ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
9 июля 2007 г.
N 1407-Пр/07
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ
НА ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
В соответствии с
Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской
Федерации от 30.06.2004 N 323, и Административным регламентом Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению
государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения,
утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от
30.10.2006 г. N 735, по результатам экспертизы документов и данных по качеству, эффективности и безопасности, ранее
зарегистрированных изделий медицинского назначения, приказываю:
1. Внести изменения в регистрационную
документацию на изделия медицинского назначения (приложение 1) и в базу данных
зарегистрированных изделий медицинского назначения.
2. Управлению регистрации лекарственных
средств и медицинской техники в установленный срок оформить и выдать заявителям
документы, подтверждающие факт регистрации изделий медицинского назначения
(регистрационные удостоверения).
3. Контроль за
исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение N 1
к приказу Росздравнадзора
от 09.07.2007 г. N 1407-Пр/07
|
N
п/п
|
Номер РУ,
дата
|
Номер
КРД
|
Дата
|
Наименование
изделия
медицинского
назначения
|
Заявитель
|
Изготовитель
|
Страна
изготовителя
|
Причина
внесения
изменений
|
|
1.
|
ФСЗ
2007/00065
|
18679
|
14.06.2007
|
Стресс-тест
система
X-SCRIBE в
комплекте с
велоэргометром
Ergo-metrics
800 S и
тредмилом ТМ
400 е. с
принадлеж-
ностями (см.
Приложение на
1 листе)
|
Закрытое
акционерное
общество
"Медицинские
системы",
193015, Санкт-
Петербург,
ул. Кирочная,
д. 41
|
"Мортара
Инструмент,
Инк."
(Mortara
Instrument,
inc.), 7865
North 86th
Street,
Milwaukee, Wl
53224
|
США
|
Окончание
срока
действия
|
|
2.
|
ФСЗ
2007/00066
|
18688
|
04.06.2007
|
Средство
увлажняющее
офтальмологи-
ческое:
Remoskin
Optic,
Remoskin Optic
Plus
|
Закрытое
акционерное
общество
"Скинкеа",
119571,
Москва, просп.
Вернадского,
д. 125А
|
"Плам Кеми
Продакшн А/С"
(Plum Kemi
Produktion
A/S),
Frederik
Plums Vej 2,
DK-5610
Assens
|
Дания
|
Изменение
торгового
названия
изделия
|
Заместитель начальника Управления
регистрации лекарственных средств
и медицинской техники
В.А.КОВАЛЕВ
Врио начальника
отдела регистрации
зарубежной медицинской техники и
изделий медицинского назначения
А.В.ФИЛАТОВ