ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
12 июля 2007 г.
N 01И-503/07
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия
фальсифицированного лекарственного препарата: "Омез, капсулы 20 мг N
30", серии В50392, на упаковках которого указан производитель "Д-р
Редди'с Лабораторис Лтд.", Индия, (поставщик ООО
"Север "ФК" г. Санкт-Петербург), "Омез, капсулы 20 мг N
30", серии В50466, на упаковках которого указан производитель "Д-р
Редди'с Лабораторис Лтд.", Индия, (поставщик ООО "Еврофарм" г. Санкт-Петербург).
Изъятию и уничтожению в установленном
порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата имеющие
отличительные признаки, указанные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для
изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки
проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 12.07.2007 г. N 01И-503/07
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ПРЕПАРАТА
"ОМЕЗ, КАПСУЛЫ 20 МГ N 30", СЕРИЙ
В50392, В50466
|
Оригинальный
препарат
|
Фальсифицированный
препарат
|
|
Серия В50392,
В50466
|
|
Цифра
"0" на стрипе (в датах
производства, окончания срока
годности) округлой формы.
|
Цифра
"0" на стрипе (в датах
производства, окончания срока
годности) овальной формы.
|
|
Гранулы белые,
матовые.
|
Гранулы белые,
блестящие.
|
|
Код 1506592, на
блистере,
находится у линии обреза,
или отсутствует.
|
Код 1506592, на
блистере,
находится на некотором
расстоянии от линии обреза,
размер шрифта кода в два раза
больше, чем на оригинальном
образце.
|
|
Защитная мера (зона реагирующая
на трение монетой) на трение
реагирует. При трении
проявляется надпись "Омез".
|
Защитная мера (зона реагирующая
на трение монетой) на трение не
реагирует. При трении не
проявляется надпись "Омез".
|
|
На вторичной
упаковке
дифракционная пластина
присутствует (при приложении
специальной пленки проявляется
надпись "Омез").
|
На вторичной
упаковке
дифракционная пластина
отсутствует (при приложении
специальной пленки никаких
надписей не проявляется).
|
|
На крышке
картонной пачки
присутствует перфорация в виде
зигзага.
|
На крышке
картонной пачки
отсутствует перфорация в виде
зигзага.
|
|
На странице 2
инструкции, в
надписи "25 град. С" символ
обозначающий градус не
соприкасается с цифрой "5".
|
На странице 2
инструкции, в
надписи "25 град. С" символ
обозначающий градус
соприкасается с цифрой "5".
|
|
Серия В50466
|
|
На стрипе надпись видимая в
УФ-свете, нанесена точками.
|
На стрипе надпись видимая в
УФ-свете, нанесена сплошными
линиями.
|
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ