ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

16 июля 2007 г.

 

N 01-12982/07

 

О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний N АВ-3, АВ-4 от 30.05.2007) сообщает, что лекарственный препарат "Дигидротахистерол раствор для приема внутрь в масле 0,1%" серии 030306 производства ЗАО "НПК ЭХО" соответствует требованиям ФСП 42-0290-2752-02 по арбитрируемому показателю "Упаковка".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии препарата, соответствующего требованиям ФСП 42-0290-2752-02.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Дигидротахистерол раствор для приема внутрь в масле 0,1%" серии 030306 производства ЗАО "НПК ЭХО", забракованная ранее Магаданским филиалом ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора, поставщик ЗАО "Роста" (г. Новосибирск) не соответствует требованиям ФСП 42-0290-2752-02 по показателю "Упаковка" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ЗАО "НПК ЭХО" на необходимость в срок до 01.09.2007 представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата.

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ