ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

18 июля 2007 г.

 

N 01И-520/07

 

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

В связи с поступившей в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информацией о выявлении в обращении лекарственного препарата "Дексона, раствор-капли глазные и ушные 5 мл" серий ME 1978, YF1003 производства "Кадила Хэлткэр Лтд" (Индия), Росздравнадзором принято решение о приостановлении обращения указанных серий на территории Российской Федерации.

Указанное лекарственное средство переведено на режим предварительного контроля с 6 октября 2006 г. Подтверждение соответствия в форме декларирования и реализация лекарственного препарата "Дексона, раствор-капли глазные и ушные 5 мл" возможны после проведения испытаний качества по всем показателям, установленным нормативной документацией и решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития о снятии с предварительного контроля по каждой конкретной серии. До настоящего времени Росздравнадзором решение о снятии препарата с режима предварительного контроля не принималось.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ