ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
20 июля 2007 г.
N 01И-535/07
О ПЕРЕВОДЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
НА ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ
В соответствии с
приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской
Федерации от 30.10.2006 N 734 "Об утверждении Административного регламента
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по
исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы
качества, эффективности и безопасности лекарственных средств"
(зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации от 30.11.2006 N
8541) и, учитывая обнаружение в некоторых сериях лекарственного средства "Вирасепт" производства
"Ф.Хоффманн-Ля Рош
Лтд" (Швейцария) вредных примесей вещества этилмезилата
(этиловый эфир метансульфоновой кислоты), обладающего
мутагенным и тератогенным эффектом, Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития переводит с 20 июля 2007 г. на режим
предварительного контроля качества перечисленные в
приложении лекарственные средства производства компании "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд"
(Швейцария).
Указанные лекарственные средства с 20
июля 2007 года не подлежат декларированию до проведения испытаний качества по
всем показателям, установленным нормативной документацией, и решения
Росздравнадзора по каждой конкретной серии. О снятии указанных препаратов с
режима предварительного контроля будет сообщено дополнительно.
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20.07.2007 г. N 01И-535/07
ПЕРЕЧЕНЬ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРОИЗВОДИМЫХ КОМПАНИЕЙ
"Ф.ХОФФМАНН-ЛЯ РОШ ЛТД" ШВЕЙЦАРИЯ,
ПОДЛЕЖАЩИХ ПЕРЕВОДУ
НА РЕЖИМ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО
КОНТРОЛЯ
|
Название
|
Форма выпуска
|
Режим
предварительного
контроля
|
|
Анексат
|
раствор для
внутривенного введения
0.5 мг (ампулы) 5 мл
|
в количестве 1
серии
|
|
Бонвива
|
таблетки покрытые
оболочкой 2.5 мг
(блистеры)
|
в количестве 1
серии
|
|
Бондронат
|
таблетки покрытые
оболочкой 50 мг
(блистеры, флаконы)
|
в количестве 1
серии
|
|
Китрил
|
таблетки покрытые
оболочкой 1 мг
(блистеры)
|
в количестве 1
серии
|
|
Китрил
|
раствор для
инъекций 1 мг/1 мл,
3 мг/3 мл (ампулы)
|
в количестве 1
серии
|
|
Тамифлю
|
порошок для
приготовления суспензии
для приема внутрь 12 мг/мл (флаконы
темного стекла) 30 г /в комплекте со
стаканом мерным и дозирующим шприцем/
|
в количестве 1
серии
|
|
Фузеон
|
лиофилизат
для приготовления раствора
для подкожного введения 90 мг/мл
(флаконы) /в комплекте с
растворителем - вода для инъекций
(флаконы) 1.1 или 2 мл/; лиофилизат
для приготовления раствора для
подкожного введения 90 мг/мл /в
комплекте с растворителем - вода для
инъекций (флаконы) 1.1 или 2 мл,
шприцами одноразовыми 3 мл,
шприцами одноразовыми 1 мл и
пропитанными спиртом салфетками/
|
в количестве 1
серии
|
|
Цимевен
|
лиофилизат для
приготовления раствора
для инфузий 500 мг (флаконы)
|
в количестве 1
серии
|
|
Бактрим
форте
|
таблетки покрытые
оболочкой 800 мг/
160 мг (блистеры)
|
в количестве 3
серий
|
|
Инхибейс
|
таблетки покрытые
оболочкой 1, 2.5,
5 мг (барабаны металлические,
блистеры, флаконы темного стекла)
|
в количестве 3
серий
|
|
Ксеникал
|
Капсулы 120 мг
(блистеры)
|
в количестве 3
серий
|
|
Мадопар
"125"
|
капсулы (флаконы
темного стекла)
|
в количестве 3
серий
|
|
Тамифлю
|
капсулы 75 мг
(блистеры)
|
в количестве 3
серий
|
|
Тиберал
|
таблетки покрытые
оболочкой 500 мг
(блистеры)
|
в количестве 3
серий
|
|
Аурорикс
|
таблетки покрытые
оболочкой 150,
300 мг (блистеры)
|
в количестве 5
серий
|
|
Лариам
|
таблетки 250 мг
(блистеры)
|
в количестве 5
серий
|
|
Мадопар
"250"
|
таблетки (флаконы
темного стекла,
барабаны металлические)
|
в количестве 5
серий
|
|
Неуластим
|
раствор для
подкожного введения 6 мг
(шприц-тюбики) 0.6 мл /в комплекте с
иглами инъекционными/
|
в количестве 5
серий
|
|
Ривотрил
|
таблетки 0.5, 2
мг (флаконы темного
стекла)
|
в количестве 5
серий
|
|
Роцефин
|
порошок для
приготовления раствора
для внутривенного введения 250, 500
мг (флаконы) /в комплекте с
растворителем - вода для инъекций
(ампулы) 5 мл; порошок для
приготовления раствора для
внутривенного введения 1000 мг/в
комплекте с растворителем - вода для
инъекций (ампулы) 10 мл
|
в количестве 5
серий
|
|
Тасмар
|
таблетки покрытые
оболочкой 100, 200
мг (блистеры, флаконы темного стекла)
|
в количестве 5
серий
|
|
Фансидар
|
таблетки 500
мг/25 мг (стрипы)
|
в количестве 5
серий
|
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ