ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

24 июля 2007 г.

 

N 01И-539/07

 

В ДОПОЛНЕНИЕ К ПИСЬМУ РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 22.02.2007

N 01И-150/07 "О ПРЕДВАРИТЕЛЬНОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ

КОНТРОЛЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в целях разъяснения порядка осуществления государственного контроля лекарственных средств установленного Административным регламентом по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (приказ Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734), а также в дополнение к письму Росздравнадзора от 22.02.2007 N 01И-150/07 "О предварительном государственном контроле лекарственных средств", сообщает.

Действующий порядок (п. 3.3. Административного регламента) определяет необходимость проведения экспертизы качества лекарственных средств при внесении изменений в регистрационную документацию. В случае замены производителя активной фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, организация-производитель должна внести соответствующие изменения в раздел "Состав" нормативной документации с последующим прохождением предварительного государственного контроля лекарственного средства.

В целях сокращения сроков, организация-производитель может осуществить наработку трех промышленных серий лекарственного препарата из новой субстанции и пройти предварительный государственный контроль на основании разрешения Росздравнадзора.

Таким образом, процесс внесения изменений в нормативную документацию и процедура предварительного государственного контроля будут осуществляться в один временной период, что позволит выпустить в обращение лекарственный препарат, наработанный из новой субстанции, как только будут утверждены изменения в регистрационной документации.

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ