ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
24 июля 2007 г.
N 01И-542/07
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов экспертизы качества, представленных ЗАО "Сервье",
сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата
"Предуктал МВ, таблетки с модифицированным
высвобождением покрытые оболочкой 35 мг N 60", серий 2388, 2246, на
упаковках которого указан производитель "Лаборатории Сервье",
произведено "Фармацевтическое предприятие Анфарм
А.О.", Польша, выявленных на территории Российской Федерации
Оперативно-розыскным бюро N 5
Департамента экономической безопасности МВД РФ.
Изъятию и уничтожению в установленном
порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата "Предуктал МВ, таблетки с модифицированным высвобождением
покрытые оболочкой 35 мг N 60", серий 2388, 2246, имеющие отличительные
признаки, указанные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного
лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в
установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный
орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 24.07.2007 г. N 01И-542/07
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ПРЕПАРАТА
"ПРЕДУКТАЛ МВ, ТАБЛЕТКИ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ
ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ
ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ, 35 МГ N 60", СЕРИЙ 2388,
2246
|
Оригинальный
препарат
|
Фальсифицированный
препарат
|
|
серия 2246
|
|
На вторичной
упаковке название
производителя указано:
"АНФАРМ А.О., Польша" - есть
пробел.
|
На вторичной
упаковке название
производителя указано:
"АНФАРМА.О., Польша" -
отсутствует пробел.
|
|
Расположение
маркировки номера
серии, даты производства и срока
годности на закрывающем клапане
вторичной упаковки, находится по
центру.
|
Расположение
маркировки номера
серии, даты производства и
срока годности на закрывающем
клапане вторичной упаковки,
смещено в левую сторону.
|
|
Боковой клапан
вторичной
упаковки имеет форму:
рисунок не приводится.
|
Боковой клапан
вторичной
упаковки имеет форму:
рисунок не приводится.
|
|
серия 2388
|
|
Боковой клапан
вторичной
упаковки имеет форму:
рисунок не приводится.
|
Боковой клапан
вторичной
упаковки имеет форму:
рисунок не приводится.
|
|
У вторичной
упаковки цвет
картона с внутренней стороны
имеет розовый оттенок.
|
У вторичной
упаковки цвет
картона с внутренней стороны
имеет голубоватый оттенок.
|
|
На вторичной
упаковке, в
надписи "высвобождением" все
буквы пропечатаны четко,
отдельно друг от друга.
Рисунок не приводится.
|
На вторичной
упаковке, в
надписи "высвобождением" буквы
"с" и "в" практически сливаются
при написании.
Рисунок не приводится.
|
|
Количественное
содержание
действующего вещества, а также
показатель "Посторонние примеси"
соответствуют НД 42-11626-05.
|
Количественное
содержание
действующего вещества (менее
32,9-36,7 мг/табл.), а также
показатель "Посторонние
примеси" (более 0,2%) не
соответствуют НД 42-11626-05.
|
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ