ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

26 июля 2007 г.

 

N 01И-556/07

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Ацидум С, капли гомеопатические 25 мл (флакон-капельницы темного стекла), производства ООО "Талион-А", поставщик ООО "Фармперспектива" г. Самара, показатель "Описание" (в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению вложен листок-вкладыш, содержащий сведения рекламного характера) - серии 030706.

- Иов-венум, капли гомеопатические 25 мл (флакон-капельницы темного стекла), производства ООО "Талион-А", поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" Казанский филиал, показатель "Описание" (в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению вложен листок-вкладыш, содержащий сведения рекламного характера) - серии 041206.

2. Забракованные ГУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Ноотропил, раствор для инъекций 20% (ампулы) 5 мл N 12, производства "ЮСБ С.А. Фарма Сектор", Бельгия, поставщик ЗАО "Генезис-Новосибирск", показатель "Маркировка" (на клапане картонной пачки присутствует непредусмотренная НД надпись на украинском языке: Ноотропiл. Пiрацетам.) - серии 06J24.

- Ремантадин, таблетки 50 мг N 20 (блистеры), производства АО Олайнский химико-фармацевтический завод "Олайнфарм", Латвия, поставщик ООО "ИнтерКэр" г. Омск, показатель "Упаковка" (в инструкции по медицинскому применению и на пачке картонной неверно указаны условия отпуска) - серии 20206.

- Ремантадин, таблетки 50 мг N 20 (блистеры), производства АО Олайнский химико-фармацевтический завод "Олайнфарм", Латвия, поставщик ЗАО "РОСТА" Омский филиал, показатель "Упаковка" (в инструкции по медицинскому применению и на пачке картонной неверно указаны условия отпуска) - серии 461205.

3. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Флуконазол-Верте, капсулы 150 мг (банки полимерные), производства ЗАО "Вертекс", поставщик ООО "Биотэк" г. Екатеринбург, показатель "Маркировка" (на вторичной упаковке номер серии пропечатан неполностью) - серии 231106.

4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Нитроксолин-УБФ, таблетки, покрытые оболочкой, 0,05 г N 50 (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО "Уралбиофарм", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Хабаровск" г. Хабаровск, показатель "Упаковка" (на картонных пачках и инструкциях по медицинскому применению имеются пятна желтого цвета) - серии 180706.

5. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Лив.52 К, капли 60 мл (флаконы темного стекла), производства "Хималайя Драг Ко.", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Уфа", показатель "Маркировка" (в инструкции по медицинскому применению неверно указаны условия отпуска) - серии Н166050С.

- Регулакс, кубики для приема внутрь (обертки из алюминиевой фольги) N 6, производства "Кревель Мойзельбах ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО "РОСТА" г. Уфа, показатель "Упаковка" (на инструкциях по медицинскому применению и пачках картонных имеются масляные пятна) - серии 629231.

- Туя комп, капли гомеопатические 25 мл (флакон-капельницы темного стекла), производства ООО "Талион-А", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-17" г. Уфа, показатель "Упаковка" (в пачку картонную вместе с инструкцией по медицинскому применению вложен листок-вкладыш, содержащий сведения рекламного характера) - серии 101206.

- Эналаприл, таблетки 0,02 г N 20 (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО "Щелковский витаминный завод", поставщик ЗАО "РОСТА" г. Уфа, показатель "Упаковка" (вложена инструкция по медицинскому применению на "Эналаприл-Н.С.") - серии 71106.

6. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":

- Туя комп, капли гомеопатические 25 мл (флакон-капельницы темного стекла), производства ООО "Талион-А", поставщик ООО НПКФ "Донфармация" г. Ростов-на-Дону, показатель "Упаковка" (в пачку картонную вместе с инструкцией по медицинскому применению вложен листок-вкладыш, содержащий сведения рекламного характера) - серии 091106.

7. Забракованные Ставропольский филиал ФГУ "НЦЭСМП":

- Карипазим, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для местного применения 350 ПЕ (флаконы), производства "Институт фармакохимии им. И.Г.Кутателадзе АН Грузии", Грузия, поставщик ООО "Медчеста М", г. Ставрополь, показатель "Маркировка" (на этикетке флакона и пачке вместо 350ПЕ указано 350PU, неверно указан штрих код) - серии 040705.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям (поставщикам).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора данные о выявленных наименованиях лекарственных средств, их количестве и документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ