ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
31 июля 2007 г.
N 01И-568/07
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития на основании результатов экспертизы
качества, представленных ФГУ "Научный центр экспертизы средств
медицинского применения" Росздравнадзора сообщает о необходимости изъятия
фальсифицированного лекарственного препарата "Темпалгин,
таблетки, покрытые оболочкой N 20", серии 4371105, на упаковках которого
указан производитель АО "Софарма",
Болгария.
Изъятию и уничтожению в установленном
порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата "Темпалгин, таблетки, покрытые оболочкой, N 20",
имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для
изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки
проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 31.07.2007 N 01И-568/07
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ПРЕПАРАТА
"ТЕМПАЛГИН, ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ, N
20",
СЕРИИ 4371105
|
Оригинальный
препарат
|
Фальсифицированный
препарат
|
|
Круглые
двояковыпуклые,
покрытые оболочкой, таблетки
зеленого цвета со слабым
желтоватым оттенком
(глянцевые).
|
Круглые
двояковыпуклые (менее
выражено), покрытые оболочкой,
таблетки, с более выраженным
краем, зеленого цвета со слабым
желтоватым оттенком (матовые).
|
|
Высота боковой
кромки: 2,7-
2,8 мм.
|
Высота боковой
кромки: 3,4-3,5
мм.
|
|
Имеется вторичная
упаковка.
|
Картонная пачка
отсутствует.
|
|
В УФ-свете:
при длине волны 254, 366 нм:
блистер, со стороны надписей
имеет интенсивное темно-
фиолетовое свечение;
при длине волны 366 нм:
блистер, со стороны таблеток
имеет темно-серое свечение.
|
В УФ-свете:
при длине волны 254 нм, блистер,
со стороны надписей имеет
интенсивное темно-голубое с
фиолетовым оттенком свечение;
при длине волны 366 нм:
блистер, со стороны таблеток
имеет светло (тускло) фиолетовое
свечение; блистер, со стороны
надписей, имеет серое (тускло-
серое) свечение.
|
|
Соответствует
требованиям
НД 42-13634-05 по показателю
"Посторонние примеси/по
отношению к метамизол натрию":
- 4-метиламиноантипирина
(не более 1 %);
- сумма остальных примесей
(не более 0,5%).
|
Не соответствует
требованиям
НД 42-13634-05 по показателю
"Посторонние примеси/по
отношению к метамизол натрию":
- 4-метиламиноантипирина (более
1 %);
- сумма остальных примесей
(более 0,5%).
|
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ