ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПРИКАЗ

 

31 июля 2007 г.

 

N 1827-Пр/07

 

О РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

 

В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, и Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 г. N 735, по результатам экспертизы документов и данных, представленных заявителями ЗАО "Рош-Москва", Россия, для регистрации изделия медицинского назначения, приказываю:

1. Зарегистрировать изделия медицинского назначения "Наборы реагентов и расходные материалы для тестов LightCycler SeptiFast Kit M grade, LightCycler SeptiFast mecA Test M grade" и внести соответствующие сведения (приложение 1) в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения.

2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской техники в установленный срок оформить и выдать заявителям документы, подтверждающие факт регистрации изделий медицинского назначения (регистрационные удостоверения).

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя А.Л.Младенцева.

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ

 

Приложение N 1

к приказу Росздравнадзора

от 31 июля 2007 г. N 1827-Пр/07

 

N п/п	Номер РУ	Номер КРД	Дата	Наименование  изделия    медицинского  назначения	Заявитель	Изготовитель	Страна   изготови- теля
1.	ФСЗ N     2007/00139	19786	21.06.2007	Наборы         реагентов и    расходных      материалов     для тестов     LightCecler    SeptiFast Kit M grade,         LightCecler    SeptiFast mecA Test M grade	ЗАО             "Рош-Москва",   117246, Москва, Научный пр-д,   д. 8	"Рош            Диагностикс     ГмбХ" (Roche    Diagnostics     GmbH),          Германия,       Sandhofer       Strasse, 116    D-68305         Mannheim,       Germany	Германия

 

Заместитель начальника Управления

регистрации лекарственных средств

и медицинской техники

В.А.КОВАЛЕВ

 

Врио начальника отдела регистрации

зарубежной медицинской техники и

изделий медицинского назначения

Т.Г.КРЫЛОВА