ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПРИКАЗ

 

1 августа 2007 г.

 

N 1838-Пр/07

 

О РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

 

В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, и Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 г. N 735, по результатам экспертизы документов и данных, представленных заявителем ЗАО "Рош-Москва", Россия, для регистрации изделия медицинского назначения приказываю:

1. Зарегистрировать изделие медицинского назначения "Принадлежности для анализатора "Кобас ТакМан" и внести соответствующие сведения (приложение 1) в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения.

2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской техники в установленный срок оформить и выдать заявителям документы, подтверждающие факт регистрации изделий медицинского назначения (регистрационные удостоверения).

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя А.Л.Младенцева.

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ

 

Приложение N 1

к приказу Росздравнадзора

от 01.08.2007 г. N 1838-Пр/07

 

N п/п	Номер РУ	Номер КРД	Дата	Наименование изделия    медицинского назначения	Заявитель	Изготовитель	Страна   изготовителя
1.	ФСЗ       N 00137	19777	21.06.2007	Принадлежности для           анализатора   "Кобас Такман"	ЗАО "Рош-      Москва",       117246,        Москва,        Научный пр-д,  д. 8	"Рот         Диагностикс  ГмбХ" (Roche Diagnostics  GmbH),       Германия,    Sandhofer    Strasse, 116 D-68305      Mannheim,    Germany.	Германия,   Швейцария,  США,        Япония

 

Заместитель начальника Управления

регистрации лекарственных средств

и медицинской техники

В.А.КОВАЛЕВ

 

Врио начальника отдела регистрации

зарубежной медицинской техники и

изделий медицинского назначения

Т.Г.КРЫЛОВА