ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
1 августа 2007 г.
N 1840-Пр/07
О РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
В соответствии с
Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской
Федерации от 30.06.2004 N 323, и Административным регламентом Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению
государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения,
утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от
30.10.2006 г. N 735, по результатам экспертизы документов и данных, представленных заявителем ЗАО "Рош-Москва",
Россия, для регистрации изделия медицинского назначения приказываю:
1. Зарегистрировать изделие медицинского
назначения "Анализатор усиления и детекции для
гомогенных 5 нуклеиновых анализов "Кобас ТакМан" с принадлежностями" и внести
соответствующие сведения (приложение 1) в базу данных зарегистрированных
изделий медицинского назначения.
2. Управлению регистрации лекарственных
средств и медицинской техники в установленный срок оформить и выдать заявителям
документы, подтверждающие факт регистрации изделий медицинского назначения
(регистрационные удостоверения).
3. Контроль за
исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя А.Л.Младенцева.
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение N 1
к приказу Росздравнадзора
от 01.08.2007 г. N 1840-Пр/07
|
N
п/п
|
Номер РУ
|
Номер
КРД
|
Дата
|
Наименование
изделия
медицинского
назначения
|
Заявитель
|
Изготовитель
|
Страна
изготовителя
|
|
1.
|
ФСЗ
N 00149
|
19782
|
21.06.2007
|
Анализатор
усиления и
детекции для
гомогенных
5 нуклеиновых
анализов
"Кобас ТакМан"
с принадлеж-
ностями
|
ЗАО "Рош-
Москва",
117246, Москва,
Научный пр-д,
д. 8
|
"Рош
Диагностикс
Лтд." (Roche
Diagnostics
Ltd.),
Швейцария,
Forrenstras-
se, CH-6343,
Rotkreuz
Switzerland,
"Рош
Диагностикс
ГмбХ" (Roche
Diagnostics
GmbH),
Германия,
Sandhofer
Strasse,
116 D-68305
Mannheim,
Germany.
|
Германия,
Швейцария
|
Заместитель начальника Управления
регистрации лекарственных средств
и медицинской техники
В.А.КОВАЛЕВ
Врио начальника
отдела регистрации
зарубежной медицинской техники и
изделий медицинского назначения
Т.Г.КРЫЛОВА