ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
1 августа 2007 г.
N 1846-Пр/07
О РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
В соответствии с
Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской
Федерации от 30.06.2004 N 323, и Административным регламентом Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению
государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения,
утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от
30.10.2006 г. N 735, по результатам экспертизы документов и данных, представленных заявителем ЗАО "Рош-Москва",
Россия, для регистрации изделия медицинского назначения приказываю:
1. Зарегистрировать изделие медицинского
назначения "Материал контрольный и калибратор для анализаторов
гематологических KX-21N, XE-2100, XT-1800i/2000i, XS-800i/1000i" и внести
соответствующие сведения (приложение 1) в базу данных зарегистрированных
изделий медицинского назначения.
2. Управлению регистрации лекарственных
средств и медицинской техники в установленный срок оформить и выдать заявителям
документы, подтверждающие факт регистрации изделий медицинского назначения
(регистрационные удостоверения).
3. Контроль за
исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя А.Л.Младенцева.
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение N 1
к приказу Росздравнадзора
от 01.08.2007 г. N 1846-Пр/07
|
N
п/п
|
Номер РУ
|
Номер
КРД
|
Дата
|
Наименование
изделия
медицинского
назначения
|
Заявитель
|
Изготовитель
|
Страна
изготовителя
|
|
1.
|
ФСЗ N
00144
|
17577
|
05.06.2007
|
Материал
контрольный и
калибратор для
анализаторов
гематологичес-
ких KX-21N,
XE-2100, XT-
1800i/2000i,
XS-800i/1000i
|
ЗАО "Рош-
Москва",
117246, Москва,
Научный пр-д,
д. 8
|
"Стрек
Лабораториз
Инк." (STRECK
LABORATORIES
Inc.), Omaha,
Nebraska USA.
"Сисмекс
Корпорейшн"
(Sysmex
Corporation),
1-5-1
Wakinohama-
Kaigandori,
Chuo-ku, Kobe
651-0073,
Japan.
|
США,
Япония
|
Заместитель начальника Управления
регистрации лекарственных средств
и медицинской техники
В.А.КОВАЛЕВ
Врио начальника
отдела регистрации
зарубежной медицинской техники и
изделий медицинского назначения
Т.Г.КРЫЛОВА