ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

2 августа 2007 г.

 

N 01-14733/07

 

О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протоколы испытаний N 3163/07/ФТ, 3164/07/ФТ от 11.07.2007), сообщает, что лекарственный препарат "Таблетки экстракта валерианы покрытые оболочкой 0,02 г", серии 571006, производства ОАО "Биосинтез" соответствует требованиям ФС 42-1830-98 и изм. N 1, 2 по арбитрируемому показателю "Описание".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующего требованиям ФС 42-1830-98 и изм. N 1, 2.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Таблетки экстракта валерианы покрытые оболочкой 0,02 г", серии 571006, производства ОАО "Биосинтез", забракованная ранее ГУ "Территориальный центр по сертификации и контролю лекарственных средств Омской области" поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Омск" (г. Омск), не соответствует требованиям ФС 42-1830-98 и изм. N 1, 2 по показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Биосинтез" на необходимость в срок до 01.10.2007 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Пензенской области провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ