ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
7 августа 2007 г.
N 01И-585/07
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Простакор, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для
инъекций (ампулы) 5 мг N 10, производства ФГУП "НПО "Микроген" (Иммунопрепарат),
поставщик ООО "Морон" г. Казань, показатель
"Описание" (цвет массы в ампулах различной степени интенсивности от
белого до желтого цвета), "Цветность раствора" - серии 3150906.
2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Граммидин,
таблетки для рассасывания 1,5 мг [1500 ЕД] N 20 (упаковки
ячейковые контурные), производства ОАО "Щелковский витаминный завод",
поставщик ИП Осиевский А.И. г. Хабаровск, показатель
"Описание" {верхняя часть таблеток отслаивается, часть таблеток
разрушена), "Упаковка" (часть ячеек контурной упаковки без таблеток
или с присутствием осколков таблеток) - серии 1041106.
3. Забракованные Испытательной
лабораторией ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":
- Дибазол, субстанция-порошок 1 кг
(пакеты полиэтиленовые двухслойные), производства ОАО "Фармакон", поставщик
ООО "Вектор Мед" г. Ростов-на-Дону, показатель "Потеря в массе
при высушивании" - серии 741102.
- Крапивы листья, сырье растительное
измельченное 50 г (пакеты бумажные), производства ООО
"Фарос-21", поставщик ООО "Компания Донской Госпиталь" г. Ростов-на-Дону,
показатель "Других частей растения: кусочков стеблей, соцветий и пр."
- серии 20022007.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в
установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган
Росздравнадзора данные о выявленных наименованиях лекарственных средств, их
количестве и документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения
и уничтожении в установленном порядке.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Одновременно Федеральная служба по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует, что во
изменение письма от 07.06.2007 N 01И-412/07, исключает из п. 1:
- Ацесоль,
раствор для инфузий (бутылки) 200 мл, производства
ОАО НПК "Эском", Россия, поставщик ООО
"Хэлк" г. Уфа, показатель
"Механические включения" - серии 0511105.
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ