ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

7 августа 2007 г.

 

N 01И-586/07

 

О ПРОВЕДЕНИИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОГО КОНТРОЛЯ

 

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30.10.2006 N 734 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации от 30.11.2006 N 8541) и, учитывая, результаты мониторинга качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития переводит с 6 августа 2007 г. на режим предварительного контроля качества перечисленные в приложении лекарственные средства производства "Шрея Лайф Сайенсиз Пвт. Лтд" (Индия).

Указанные лекарственные средства с 6 августа 2007 года не подлежат декларированию до проведения испытаний качества по всем показателям, установленным нормативной документацией, и решения Росздравнадзора по каждой конкретной серии.

О снятии указанных препаратов с режима предварительного контроля будет сообщено дополнительно.

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 07.08.2007 г. N 01И-586/07

 

ПЕРЕЧЕНЬ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРОИЗВОДСТВА

"ШРЕЯ ЛАЙФ САЙЕНСИЗ ПВТ. ЛТД" (ИНДИЯ),

ПОДЛЕЖАЩИХ ПЕРЕВОДУ НА РЕЖИМ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

N п/п	Наименование лекарственного  средства	Наименование производителя, страна
1.	Бинафин, таблетки 125, 250 мг (блистеры)	Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд., Индия
2.	Диклофенак, таблетки          пролонгированного действия    покрытые оболочкой (блистеры)	Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд., Индия
3.	Диклофенак, раствор для       внутримышечного введения      25 мг/мл (ампулы) 3 мл	Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд., Индия
4.	Риниколд Бронхо, сироп        (флаконы темного стекла) 50,  60, 100 мл	Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд., Индия
5.	Суприма-Бронхо, сироп         (флаконы  темного стекла) 50, 60, 100 мл	Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд., Индия
6.	Суприма-ЛОР, таблетки для     рассасывания	Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд., Индия
7.	Эналаприл, таблетки (блистеры)	Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд., Индия

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ