ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

15 августа 2007 г.

 

N 01-15551/07

 

О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол анализов NN 2019/07/ФТ, 2020/07/ФТ от 25.05.2007) сообщает, что лекарственный препарат "Пенталгин R-ICN таблетки" серии 550906, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства" соответствует требованиям ФСП 42-0550-0353-05 по арбитрируемому показателю "Описание".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0550-0353-05 и изм. N 1.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Пенталгин R-ICN таблетки" серии 550906, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", забракованная ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", поставщик ООО "Инвакорп-Пермь", г. Пермь, не соответствует требованиям ФСП 42-0550-0353-05 по показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Фармстандарт-Лексредства" на необходимость в срок до 15.09.2007 представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата.

Управлению Росздравнадзора по Курской области провести мероприятия в соответствии с порядком предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах" (пункт 5).

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ