ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

15 августа 2007 г.

 

N 01-15553/07

 

О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол анализов N N 3208/07/ВГ, 3209/07/ВГ от 17.07.2007) сообщает, что лекарственный препарат "Таблетки калия оротата 0,5 г" серии 50406, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод" соответствует требованиям ФС 42-938-98, изм. N 1 по арбитрируемому показателю "Средняя масса таблеток".

Росздравнадзор разрешает дальнейшую реализацию указанной серии препарата, соответствующей требованиям ФС 42-938-98, изм. N 1-2.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Таблетки калия оротата 0,5 г" серии 50406, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", забракованная ГУП Ростовской области "Ростовский центр", поставщик ООО "Компания Донской Госпиталь", г. Ростов-на-Дону, не соответствует требованиям ФС 42-938-98, изм. N 1 по показателю "Определение средней массы" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод" на необходимость в срок до 15.09.2007 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.

Управлению Росздравнадзора по Свердловской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ