ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

17 августа 2007 г.

 

N 01-16046/07

 

О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол анализов NN 2246/07/ВГ, 2247/07/ВГ от 22.06.2007) сообщает, что лекарственный препарат "Аскорбиновая кислота раствор для инъекций 5% 2 мл" серии 2200806, производства ОАО "Новосибхимфарм" соответствует требованиям ФСП 42-0119-3349-02 по арбитрируемому показателю "Механические включения".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0119-3349-02.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Аскорбиновая кислота раствор для инъекций 5% 2 мл" серии 2200806, производства ОАО "Новосибхимфарм", забракованная КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края", поставщик ЗАО "Ленмедснаб-Доктор W" Краснодарский филиал, ст. Ленинградская, не соответствует требованиям ФСП 42-0119-3349-02 по показателю "Механические включения" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Новосибхимфарм" на необходимость в срок до 15.09.2007 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.

Управлению Росздравнадзора по Новосибирской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах" (пункт 5).

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ