ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
17 августа 2007 г.
N 01-16238/07
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом
стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП"
Росздравнадзора (протокол испытаний NN 3202/07/БП-3207/07/БП от 06.08.2007)
сообщает, что лекарственный препарат "Простакор,
лиофилизированный порошок для приготовления
инъекционного раствора 5 мг" серий: 2710806, 2860806, 2890806,
производства ФГУП "НПО "Микроген",
филиал в г. Уфа "Иммунопрепарат"
соответствует требованиям ФСП 42-0061-0771-01 по арбитрируемым
показателям: "Описание", "Цветность раствора".
Росздравнадзор не возражает против
дальнейшей реализации указанных серий данного препарата, соответствующих требованиям
ФСП 42-0061-0771-01.
Одновременно сообщаем, что партии
препарата "Простакор, лиофилизированный
порошок для приготовления инъекционного раствора 5 мг" серий: 2710806,
2860806, 2890806, забракованные ранее ГУЗ "Республиканский центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Республики Башкортостан, поставщик ЗАО "Сиа-Интернейшнл-Уфа", не
соответствуют требованиям ФСП 42-0061-0771-01 по показателям:
"Описание", "Цветность раствора" и не подлежит дальнейшей реализации.
Обращаем внимание ФГУП "НПО "Микроген" на необходимость в срок до 15.10.2007
провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованных партий препарата.
Руководителю Управления Росздравнадзора
по Республике Башкортостан провести мероприятия в соответствии с порядком,
предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об
организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ