ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

17 августа 2007 г.

 

N 01-16816/07

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний NN 3073/07, 3074/07, 3077/07, 3078/07/АН от 27.07.2007) сообщает, что лекарственный препарат "Линимент синтомицина 10% 25 г" серий: 081006, 101106, производства ЗАО "Торговый Дом ХИМОПТОРГ" соответствует требованиям ФС 42-2010-97 и изм. N 1-2 по арбитрируемому показателю "Микробиологическая чистота".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанных серий данного препарата, соответствующих требованиям ФС 42-2010-97 и изм. N 1-2.

Одновременно сообщаем, что партии препарата "Линимент синтомицина 10% 25 г" серий: 081006, 101106, производства ЗАО "Торговый Дом ХИМОПТОРГ", забракованные ранее ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", не соответствуют требованиям ФС 42-2010-97 и изм. N 1-2 по показателю "Микробиологическая чистота" и не подлежат дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ЗАО "Торговый Дом ХИМОПТОР" на необходимость в срок до 01.10.2007 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованных партий препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по г. Москве и Московской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ