ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
17 августа 2007 г.
N 2364-Пр/07
О РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
В соответствии с
Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской
Федерации от 30.06.2004 N 323, и Административным регламентом Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению
государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения,
утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от
30.10.2006 г. N 735, по результатам экспертизы документов и данных, представленных заявителем ООО "Видэкс"
(Россия), для регистрации изделия медицинского назначения, приказываю:
1. Зарегистрировать изделие медицинского
назначения "Аппараты слуховые серии Aikia,
модели: AK-CIC, AK-X, AK-XP, AK-9, AK-19, AK-9e, с принадлежностями" и
внести соответствующие сведения (приложение) в базу данных зарегистрированных
изделий медицинского назначения.
2. Управлению регистрации лекарственных
средств и медицинской техники в установленный срок оформить и выдать заявителю
документ, подтверждающий факт регистрации изделия медицинского назначения
(регистрационное удостоверение).
3. Контроль за
исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя А.Л.Младенцева.
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к приказу Росздравнадзора
от 17.08.2007 г. N 2364-Пр/07
|
N
п/п
|
Номер РУ,
|
Номер
КРД
|
Дата
|
Наименование
изделия
медицинского
назначения
|
Заявитель
|
Изготовитель
|
Страна
изготовителя
|
|
1.
|
ФСЗ
2007/00226
|
19765
|
21.06.2007
|
Аппараты
слуховые серии
Aikia, модели:
AK-CIC, AK-X,
AK-XP, AK-9,
AK-19, AK-9e,
с принадлеж-
ностями
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью
"Видэкс",
Россия, 107045,
Москва,
Пушкарев пер.,
валад. 16/13,
стр. 1
|
"ВИДЭКС А/С"
(WIDEX A/S),
Ny Vester-
gaardsvej 25,
DK-3500
Vaerloese,
Denmark.
|
Дания
|
Заместитель начальника Управления
регистрации лекарственных средств
и медицинской техники
В.А.КОВАЛЕВ
Врио начальника
отдела регистрации
зарубежной медицинской техники и
изделий медицинского назначения
М.М.СУХАНОВА