ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
17 августа 2007 г.
N 2382-Пр/07
О РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
В соответствии с
Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской
Федерации от 30.06.2004 N 323, и Административным регламентом Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению
государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения,
утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от
30.10.2006 г. N 735, по результатам экспертизы документов и данных, представленных заявителем ЗАО "Фирма ГАЛЕН"
(Россия), для регистрации изделия медицинского назначения приказываю:
1. Зарегистрировать изделие медицинского
назначения "Автоматический коагулометрический
анализатор ACL TOP, ACL TOP CTS, ACL TOP LAS, с принадлежностями" и внести
соответствующие сведения (приложение) в базу данных зарегистрированных изделий
медицинского назначения.
2. Управлению регистрации лекарственных
средств и медицинской техники в установленный срок оформить и выдать заявителю
документ, подтверждающий факт регистрации изделия медицинского назначения
(регистрационное удостоверение).
3. Контроль за
исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя А.Л.Младенцева.
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к приказу Росздравнадзора
от 17.08.2007 г. N 2382-Пр/07
|
N
п/п
|
Номер РУ
|
Номер
КРД
|
Дата
|
Наименование
изделия
медицинского
назначения
|
Заявитель
|
Изготовитель
|
Страна
изготовителя
|
|
1.
|
ФСЗ
N 00262
|
23385
|
13.07.07
|
Автоматичес-
кий коагуло-
метрический
анализатор
ACL TOP,
ACL TOP CTS,
ACL TOP LAS,
с принадлеж-
ностями
|
Закрытому
акционерному
обществу "Фирма
ГАЛЕН", Россия,
109004, Москва,
ул. Таганская,
д. 26, стр. 1
|
"Инстру-
ментэйшн
Лаборатори
Ко"
(Instrumen-
tation
Laboratory
Co), 113
Hartwell
Avenue
Lexington -
MA 02421, USA
"Инстру-
ментэйшн
Лаборатори
СпА"
(Instrumen-
tation
Laboratory
SpA), Viale
Monza, 338,
20128 -
Milano, Italy
|
США
Италия
|
Заместитель начальника Управления
регистрации лекарственных средств
и медицинской техники
В.А.КОВАЛЕВ
Врио начальника
отдела регистрации
зарубежной медицинской техники и
изделий медицинского назначения
М.М.СУХАНОВА