ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПРИКАЗ

 

17 августа 2007 г.

 

N 2393-Пр/07

 

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ

НА ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

 

В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, и Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 г. N 735, по результатам экспертизы документов и данных по качеству, эффективности и безопасности ранее зарегистрированных изделий медицинского назначения приказываю:

1. Внести изменения в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения (приложение) и внести соответствующие сведения в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения.

2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской техники в установленный срок оформить и выдать заявителю документ, подтверждающий факт внесения изменений в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения (регистрационное удостоверение).

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя А.Л.Младенцева.

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ

 

Приложение

к приказу Росздравнадзора

от 17.08.2007 г. N 2393-Пр/07

 

N п/п	Номер РУ, дата	Номер КРД	Дата	Наименование изделия    медицинского назначения	Заявитель	Изготовитель	Страна   изготовителя	Причина   внесения   изменений
1.	ФСЗ       2007/00272	18657	14.06.07	Фетальные     мониторы ВТ,  модели: ВТ    200, ВТ 300S, ВТ 300D, ВТ   330, ВТ 350   с принадлеж-  ностями	Общество с     ограниченной   ответствен-    ностью         "КардиоМед",   117926,        Россия,        г. Москва,      Донской 5-й    проезд,        д. 21Б, стр. 2	"Бистос Ко.  Лтд." (Bistos Co., Ltd.),  Республика   Корея, 2F    239-15,      Gasan-Dong,  Geumcheon-Gu, Seoul, Korea	Республика  Корея	Истечение    срока        действия     регистрацион- ного         удостоверения N 96/729

 

Заместитель начальника Управления

регистрации лекарственных средств

и медицинской техники

В.А.КОВАЛЕВ

 

Врио начальника отдела регистрации

зарубежной медицинской техники и

изделий медицинского назначения

М.М.СУХАНОВА