ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
21 сентября 2007 г.
N 01И-651/07
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития на основании результатов экспертизы
качества проведенной ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора, информирует о
необходимости изъятия из обращения лекарственного препарата "Но-шпа,
таблетки 40 мг N 20", серий 7900904, 0640205, на упаковках которого указан
производитель "Хиноин Завод Фармацевтических и
Химических Продуктов А.О.", Венгрия.
Изъятию и уничтожению в установленном
порядке подлежат упаковки
фальсифицированного лекарственного препарата "Но-шпа, таблетки 40 мг N
20", серий 7900904, 0640205, имеющие отличительные признаки, указанные в
приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для
изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки
проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести
мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора
от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных
управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и
фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21.09.2007 г. N 01И-651/07
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ПРЕПАРАТА
"НО-ШПА, ТАБЛЕТКИ 40 МГ N 20", СЕРИЙ
7900904, 0640205
|
Оригинальный
препарат
|
Фальсифицированный
препарат
|
|
Матовые таблетки
желтого с
зеленоватым оттенком цвета,
зеленоватый оттенок более
выраженный; длина строки "spa"
на таблетке - 4,0 - 4,10 мм,
высота букв надписи, 1,15 мм.
|
Глянцевые
таблетки желтого с
зеленоватым оттенком цвета,
желтый цвет преобладает; длина
строки "spa" на таблетке - 3,60
мм, высота букв надписи 1,10 мм.
|
|
Фольга блистера
со стороны
надписей матовая, тиснение
на фольге выраженное.
|
Фольга блистера
со стороны
надписей блестящая, тиснение на
фольге менее выраженное.
|
|
Инструкция по
медицинскому
применению напечатана на тонкой
бумаге.
|
Инструкция по
медицинскому
применению напечатана на
более плотной бумаге.
|
|
Картон вторичной
упаковки
белый.
|
Картон вторичной
упаковки
имеет желтоватый оттенок.
|
|
В УФ-свете при
длине волны 254
нм, блистеры со стороны
таблеток имеют свечение светло-
сине-фиолетового оттенка, синий
цвет преобладает.
|
В УФ-свете при длине волны
254 нм, блистеры со стороны
таблеток имеют свечение
светло-сине-фиолетового
оттенка, фиолетовый цвет
преобладает.
|
|
В УФ-свете, при
длине волны 254
нм, на вторичной упаковке, на
наклейке между надписью
"Sanofi-Synthelabo" и штрих-
кодом светится прямоугольник.
|
В УФ-свете, при
длине волны 254
нм, на вторичной упаковке на
наклейке между надписью
"Sanofi-Synthelabo" и штрих-
кодом прямоугольник не
светится.
|
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ