ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

24 сентября 2007 г.

 

N 01-17987/07

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний NN 3466/07/БП, 3472/07/БП от 15.08.2007) сообщает, что лекарственный препарат "Пирацетам таблетки, покрытые оболочкой, 0,2 г" серии 1190806, производства ОАО "Органика", соответствует требованиям ФСП 42-0034-0641-00 по арбитрируемому показателю "Описание".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0034-0641-00.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Пирацетам таблетки, покрытые оболочкой, 0,2 г" серии 1190806, производства ОАО "Органика", забракованная ранее ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края, поставщик ИП "Осиевский А.И.", не соответствует требованиям ФСП 42-0034-0641-00 по показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Органика" на необходимость в срок до 01.11.2007 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Кемеровской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ