ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

24 сентября 2007 г.

 

N 01-17988/07

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний N 3196, 3197/07/АН от 13.08.2007) сообщает, что лекарственный препарат "Раствор левомицетина спиртовой 3% 25 мл" серии 221106, производства ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика", соответствует требованиям ФС 42-2366-99, изм. N 1 по арбитрируемым показателям: "Количественное содержание", "Упаковка".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФС 42-2366-99, изм. N 1.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Раствор левомицетина спиртовой 3% 25 мл" серии 221106, производства ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика", забракованная ранее ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", поставщик ЗАО "Сиа-Интернейшнл-Пермь", г. Пермь, не соответствует требованиям ФС 42-2366-99, изм. N 1 по показателю "Упаковка" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика", на необходимость в срок до 01.11.2007 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Тверской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ