ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

18 октября 2007 г.

 

N 01И-721/07

 

ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с информацией, поступившей от ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан", о несоответствии лекарственного препарата "Гансулин 30Р, суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл (картриджи) 3 мл N 1" серии 0706005 производства "Тонхуа Донгбао Фармасьютикалс Ко.Лтд", Китай, требованиям нормативной документации по показателю "Срок годности" (на первичной и вторичной упаковке срок годности - 2,5 года), сообщает, что указанный лекарственный препарат подлежит изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора данные о выявлении лекарственного средства и его количестве.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах". Одновременно Росздравнадзор информирует, что ООО "БИОТЭК" принято решение об отзыве декларации о соответствии: РОСС CN.ФМ01.Д99199 от 06.08.2007 г. на указанное лекарственное средство.

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ