ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
19 октября 2007 г.
N 01И-724/07
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Парацетамола таблетки 0,5 г, таблетки
500 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10,
производства ООО "Асфарма",
поставщик ООО "Фармцентр" г. Саратов,
показатель "Распадаемость",
"Растворение" - серии 130107.
2. Забракованные ГУЗ "Пермский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Простакор, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для
инъекций (ампулы) 5 мг N 10, производства ФГУП "НПО "Микроген" (Иммунопрепарат),
поставщик филиал ЗАО "ЦВ "Протек" - "Протек-19" г. Пермь,
показатель "Описание" (окраска лиофилизированной
пористой массы неоднородна внутри серии), "Цветность раствора" -
серии 2710806.
3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Читинской области:
- Девясила корневища и корни, сырье
растительное измельченное, (пакеты бумажные) 50 г, производства ЗАО
"Иван-Чай", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл
Лтд." Иркутский филиал г. Иркутск, показатель
"Частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0,5 мм",
"Средняя масса содержимого упаковки" - серии 010107.
4. Забракованные КГУ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского
края":
- Простакор, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для
инъекций (ампулы) 5 мг N 10, производства ФГУП "НПО "Микроген" (Иммунопрепарат),
поставщик ООО "Лора Плюс" г. Краснодар, показатель
"Описание" (окраска лиофилизированной
пористой массы неоднородна внутри серии), "Цветность раствора" -
серии 3120906.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в
установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган
Росздравнадзора данные о выявленных наименованиях лекарственных средств, их
количестве и документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения
и уничтожении в установленном порядке.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ