ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
19 октября 2007 г.
N 01И-726/07
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Регулакс,
кубики для приема внутрь (обертки из алюминиевой фольги) N 6, производства
"Кревель Мойзельбах ГмбХ", Германия, поставщик ООО "Сигма-Фарма" г. Саратов, показатель "Упаковка"
(масляные пятна на инструкциях по медицинскому применению и картонных пачках) -
серии 607061.
2. Забракованные ГУЗ "Пермский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Солодки корня сироп, сироп 100 г
(флаконы), производства ОАО "Фармацевтическая фабрика
Санкт-Петербурга", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" -
"Протек-19" г. Пермь, показатель "Описание" (жидкость с
осадком) - серии 40207.
3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Нео-Ангин Н, таблетки без сахара (блистеры)
N 16, производства "Дивафарма-Кнуфинке Арцнаймиттельверк ГмбХ",
Германия, поставщик ИП Осиевский А.И. г. Хабаровск,
показатель "Описание" (таблетки с белым налетом) - серии 421027.
- Суприма-Бронхо,
сироп 100 мл (флаконы темного стекла), производства "Шрея
Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ИП Осиевский
А.И. г. Хабаровск, показатель "Описание" (мутный сироп с осадком) -
серии 253.
4. Забракованные ГУЗ "Мордовский
Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств":
- Коделак фито, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл,
производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства",
поставщик ЗАО "Фарматика" г. Пенза,
показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 8112006.
- Стрепсилс с
медом и лимоном, таблетки для рассасывания (блистеры) N 24, производства
"Бутс Хелскэр Интернешнл", Великобритания,
поставщик ОАО "Фармация" г. Пенза, показатель "Описание"
(таблетки со сколами) - серии 3К.
5. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Республики Башкортостан:
- Пантогам,
сироп 10% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Московская
фармацевтическая фабрика", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" -
"Протек-17" г. Уфа, показатель "Описание" (жидкость с
нитевидной взвесью), "Упаковка" (флаконы укупорены негерметично) -
серии 110207.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям
оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора данные о количестве перечисленных партий лекарственных средств
и документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и
уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Решение о возможности дальнейшей реализации
других партий указанных серий лекарственных средств принимается
территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества
лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При
установлении несоответствия качества лекарственных средств информация
представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ