ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

19 октября 2007 г.

 

N 01И-728/07

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Облепиховое масло, суппозитории ректальные 0,5 г N 10 (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик филиал ООО "Морон" г. Саратов, показатель "Упаковка" (подтеки суппозиторной массы на контурной ячейковой упаковке и жирные пятна на картонной пачке) - серии 210207.

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Ципрофлоксацин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг N 10 (блистеры), производства "М.Дж. Биофарм Пвт. Лтд.", Индия, поставщик ООО "Биотэк-Казань" г. Казань, показатель "Описание" (нарушена целостность пленочной оболочки) - серии TDC030306.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Анти-Ангин формула, пастилки (блистеры) N 24, производства "Натур Продукт Европа Б.В.", Нидерланды, поставщик ЗАО НПК "Катрен" Хабаровский филиал, показатель "Описание" (пастилки с растрескавшейся поверхностью и белым налетом) - серии 21141206.

- Герперакс, мазь для наружного применения 5% (тубы) 5 г, производства "Микро Лабс Лимитед", Индия, поставщик ИП Осиевский А.И. г. Хабаровск, показатель "Упаковка" (краска на тубах отслаивается) - серии 065.

- Трависил, таблетки для рассасывания медовые (блистеры) N 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд.", Индия, поставщик Хабаровское Краевое ГУП "Фармация" г. Хабаровск, показатель "Описание" (таблетки со сколами и воздушными полостями) - серии 6261.

4. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого автономного округа":

- Эвкалипта настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ФГУП "Фармацевтическая фабрика", г. Астрахань, поставщик ООО "ФК Авикон" г. Москва, показатель "Описание" (жидкость бурого цвета с осадком) - серии 11206.

5. Забракованные ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Лифоран, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г (флаконы) 10 мл, производства "Лайка Лэбс Лимитед", Индия, поставщик ООО "Эмвико" Московская обл., Подольский р-н, показатель "Упаковка" (этикетки от флаконов отклеены) - серии EL6001.

6. Забракованные ГУП Московской области "Московский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Гидроперита таблетки, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1500 мг (упаковки ячейковые контурные) N 8, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "ТК "Сандор" г. Ступино Московской области, показатель "Маркировка" (надписи на контурных безъячейковых упаковках частично стерты) - серии 100306.

7. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области:

- Туя Эдас-801, масло гомеопатическое (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Холдинг "Эдас", поставщик ООО "ИнтерКэр" г. Волгоград, показатель "Описание" (жидкость желтого цвета) - серии 041006.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора данные о количестве перечисленных партий лекарственных средств и документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 02.10.2007 N 01И-676/07, п. 1 следует читать:

- Д-Пантенол, мазь для наружного применения 5% (тубы алюминиевые) 25 г, производства АО "Ядран" Галенский Лабораторий, Хорватия, поставщик ЗАО "Роста" филиал в г. Тюмень, показатель "Упаковка" (тубы негерметично запаяны) - серии 0527.

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ