Зарегистрировано в Минюсте РФ 23 ноября 2007 г. N 10532
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
22 октября 2007 г.
N 3311-Пр/07
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ДОКУМЕНТОВ,
ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБОЙ ПО
НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ В ПРОЦЕССЕ
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
Во исполнение п. 3
Постановления Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 N 208 "Об
утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2006, N 16, ст. 1746) и в соответствии с
Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2006 N 45 "Об
организации лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2006, N 6, ст. 700) и Положением о
Федеральной службе по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным
Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; N 33, ст. 3499) и
Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 N 33 "Об
утверждении Положения о лицензировании производства медицинской техники"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 5, ст. 659),
приказываю:
1. Утвердить формы документов,
используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в процессе лицензирования деятельности по производству
медицинской техники:
1.1. Заявление о предоставлении лицензии
(Приложение N 1).
1.2. Заявление о переоформлении
документа, подтверждающего наличие лицензии (Приложение N 2).
1.3. Уведомление о предоставлении
лицензии (Приложение N 3).
1.4. Уведомление об отказе в
предоставлении лицензии (Приложение N 4).
1.5. Уведомление о переоформлении
документа, подтверждающего наличие лицензии (Приложение N 5).
1.6. Уведомление об отказе в
переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии (Приложение N 6).
1.7. Заявление о выдаче выписки из
реестра лицензий (Приложение N 7).
1.8. Заявление о выдаче дубликата
документа, подтверждающего наличие лицензии (копии документа, подтверждающего
наличие лицензии) (Приложение N 8).
1.9. Заявление о продлении в порядке
переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии (Приложение N 9).
1.10. Уведомление о продлении в порядке
переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии (Приложение N 10).
1.11. Уведомление об отказе в продлении в
порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии (Приложение
N 11).
2. Организацию работы по лицензированию
деятельности по производству медицинской техники возложить на Управление
лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития (А.А.Корсунский).
3. Контроль за
исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя руководителя
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
И.Ф.Серегину.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение N 1
к Приказу Федеральной
службы по надзору в
сфере здравоохранения и
социального развития
от 22.10.2007 г. N 3311-Пр/07
Регистрационный
номер: ______________________________ от _________
(заполняется
лицензирующим
органом)
В
ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ ПО
НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ЗАЯВЛЕНИЕ
(для юридического лица или индивидуального
предпринимателя)
┌─┐ О предоставлении лицензии на
осуществление деятельности
│ │ по производству медицинской
техники
└─┘
┌─┐ Об оформлении
приложения к лицензии на осуществление
│ │ деятельности по
производству медицинской техники N ______,
└─┘ предоставленной
__________________________________________
(наименование
лицензирующего органа)
на срок действия
с _________ по ___________
┌───┬─────────────────────────────────────┬──────────────────────┐
│
1.│Организационно-правовая форма и
│ │
│ │полное наименование юридического │ │
│ │лица/Фамилия,
имя, отчество (в │ │
│ │случае, если
имеется), данные │ │
│ │документа, удостоверяющего
личность │ │
│ │индивидуального предпринимателя │ │
├───┼─────────────────────────────────────┼──────────────────────┤
│
2.│Сокращенное наименование <*> │ │
│ │(если имеется) │ │
├───┼─────────────────────────────────────┼──────────────────────┤
│
3.│Фирменное наименование <*> │ │
├───┼─────────────────────────────────────┼──────────────────────┤
│
4.│Место нахождения юридического лица;
│ │
│ │Место жительства индивидуального │ │
│ │предпринимателя │ │
│ │(с указанием почтового индекса) │ │
├───┼─────────────────────────────────────┼──────────────────────┤
│
5.│Почтовый адрес лицензиата/соискателя │ │
│ │лицензии │ │
│ │(с указанием почтового индекса) │ │
├───┼─────────────────────────────────────┼──────────────────────┤
│
6.│Адреса мест осуществления
│1. │
│ │деятельности │2. │
│ │(с указанием почтового индекса) │ │
├───┼─────────────────────────────────────┼──────────────────────┤
│
7.│Основной государственный
│ │
│ │регистрационный номер записи о │ │
│ │государственной
регистрации (для │ │
│ │индивидуального
предпринимателя), │ │
│ │Государственный регистрационный номер│ │
│ │(для юридического лица) │ │
├───┼─────────────────────────────────────┼──────────────────────┤
│
8.│Данные документа, подтверждающего
│Выдан │
│ │факт внесения сведений о юридическом │______________________│
│ │лице в
Единый государственный реестр │
орган, выдавший │
│ │юридических лиц или индивидуальном │ документ │
│ │предпринимателе в Единый │Дата выдачи __________│
│ │государственный реестр индивидуальных│Бланк:серия ____ N ___│
│ │предпринимателей │ │
├───┼─────────────────────────────────────┼──────────────────────┤
│
9.│Идентификационный номер
│ │
│ │налогоплательщика │ │
├───┼─────────────────────────────────────┼──────────────────────┤
│10.│Наименование,
код подразделения, │Код
подразделения │
│ │адрес налоговой инспекции │______________________│
│ │(с указанием почтового индекса) │Адрес налоговой │
│ │ │инспекции │
│ │ │______________________│
│ │ │______________________│
├───┼─────────────────────────────────────┼──────────────────────┤
│11.│Данные
документа о постановке │Выдан ________________│
│ │соискателя лицензии (лицензиата) на │______________________│
│ │учет в налоговом органе │ орган, выдавший │
│ │ │ документ │
│ │ │Дата
выдачи __________│
│ │ │Бланк:
серия ___ N ___│
├───┼─────────────────────────────────────┼──────────────────────┤
│12.│Контактный
телефон, факс соискателя │ │
│ │лицензии/лицензиата │ │
├───┼─────────────────────────────────────┼──────────────────────┤
│13.│Адрес
электронной почты │ │
│ │(если имеется) │ │
└───┴─────────────────────────────────────┴──────────────────────┘
--------------------------------
<*> Нужное указать.
в лице
__________________________________________________________,
Фамилия, имя, отчество, должность
руководителя
юридического лица или индивидуального предпринимателя
действующего на основании
_______________________________________,
(документ,
подтверждающий полномочия)
просит предоставить лицензию на осуществление деятельности по
производству
медицинской техники/оформить приложение к лицензии на
осуществление деятельности
по производству медицинской техники
(нужное
подчеркнуть).
Достоверность представленных документов
подтверждаю.
Руководитель
организации-заявителя _______________________________
ФИО, подпись
"__"
_________ 200_ г.
М.П.
Опись документов
Настоящим
удостоверяется, что _____________________, представитель
ФИО
соискателя
лицензии (лицензиата) _________________________________
наименование
соискателя лицензии
(лицензиата)
представил, а
лицензирующий орган ________________________________
наименование лицензирующего
органа
принял от
соискателя лицензии (лицензиата) "__" __________ 200_ г.
за N
__________________ нижеследующие документы для предоставления
лицензии (приложения к
лицензии, переоформления) на
осуществление
деятельности по производству медицинской техники
|
N
п/п
|
Наименование
документа
|
Кол-во
листов
|
Дополнительно
представлено
|
|
1.
|
Заявление о
предоставлении лицензии
(приложения к лицензии)
|
|
|
|
2.
|
<*> Копии
учредительных документов
|
|
|
|
3.
|
Документ,
подтверждающий уплату
государственной пошлины за рассмотрение
лицензирующим органом заявления о
предоставлении лицензии (переоформление
документа, подтверждающего наличие
лицензии)
|
|
|
|
4.
|
<*> Копии
документов, подтверждающих
право собственности или иное законное
основание использования помещений для
осуществления лицензируемой
деятельности
|
|
|
|
5.
|
<*> Копии
документов, подтверждающих
право собственности или иное законное
основание использования оборудования
для осуществления лицензируемой
деятельности
|
|
|
|
6.
|
<*> Копии
документов, свидетельствующих
о поверке и (или) калибровке средств
измерений
|
|
|
|
7.
|
<*> Копии
патентов Российской Федерации
или лицензионных договоров, разрешающих
производство и продажу патентованной
медицинской техники
|
|
|
|
8.
|
<*> Копии
документов, подтверждающих
регистрацию медицинской техники,
которую соискатель лицензии готов
производить
|
|
|
|
9.
|
<*> Копии
документов о высшем или
среднем профессиональном (техническом)
образовании, о стаже работы по
соответствующей специальности не менее
3 лет и повышении квалификации
специалистов, ответственных за
производство и качество медицинской
техники не реже одного раза в 5 лет
|
|
|
|
10.
|
Доверенность на
лицо, представляющее
документы на лицензирование
|
|
|
--------------------------------
<*>
С представлением оригиналов в случае, если верность копий
не засвидетельствована в нотариальном порядке.
Документы сдал:
_____________ Документы принял:
________________
_____________________________ __________________________________
ФИО, должность, подпись ФИО, должность, подпись
М.П.
Приложение N 2
к Приказу Федеральной
службы по надзору в
сфере здравоохранения и
социального развития
от 22.10.2007 г. N 3311-Пр/07
Регистрационный
номер: __________________________ от _________
(заполняется
лицензирующим
органом)
В
ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ
ПО
НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО
РАЗВИТИЯ
ЗАЯВЛЕНИЕ
(для юридического лица или индивидуального
предпринимателя)
О переоформлении документа,
подтверждающего наличие
лицензии на деятельность по
производству
медицинской техники
регистрационный N ____, выданного
____________________________
(наименование
лицензирующего органа)
на срок с
__________ по ____________
в связи с:
____________ <*> реорганизацией юридического лица
в
форме преобразования
____________ <*> изменением
наименования юридического лица
или имени индивидуального предпринимателя
____________ <*> изменением места
нахождения юридического лица
или места жительства индивидуального
предпринимателя
____________ <*> изменением
адресов мест осуществления
лицензируемого вида
деятельности юридическим лицом
или
индивидуальным предпринимателем
___________ <*> реорганизацией
юридических лиц в форме слияния
--------------------------------
<*> Нужное указать.
┌───┬──────────────────────┬─────────────────┬───────────────────┐
│ │ Сведения о заявителе │ Сведения о
│ Сведения о │
│ │ │ лицензиате │
правопреемнике │
├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤
│
1.│Организационно- │ │ │
│ │правовая форма и │ │ │
│ │полное наименование │ │ │
│ │юридического │ │ │
│ │лица/Фамилия, имя, │ │ │
│ │отчество (в
случае, │ │ │
│ │если имеется), данные │ │ │
│ │документа, │ │ │
│ │удостоверяющего │ │ │
│ │личность │ │ │
│ │индивидуального │ │ │
│ │предпринимателя │ │ │
├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤
│
2.│Сокращенное │ │ │
│ │наименование <*> │ │ │
│ │(если имеется) │ │ │
├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤
│
3.│Фирменное наименование│ │ │
│ │<*> │ │ │
├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤
│
4.│Место нахождения │ │ │
│ │юридического лица; │ │ │
│ │Место жительства │ │ │
│ │индивидуального │ │ │
│ │предпринимателя │ │ │
│ │(с указанием
почтового│ │ │
│ │индекса) │ │ │
├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤
│
5.│Адреса мест │1.
Адрес: │1. Адрес: _________│
│ │осуществления │_________________│2.
Адрес: _________│
│ │лицензируемого вида │2. Адрес: │Основание │
│ │деятельности │_________________│изменения: │
│ │(с
указанием │ │___________________│
│ │почтового индекса) │ │ │
│ │(с указанием
оснований│ │ │
│ │изменения адресов мест│ │ │
│ │осуществления │ │ │
│ │деятельности). ├───┬───────┬─────┴──────┬────────────┤
│ │Перечень медицинской │ N │Наиме-
│ Сведения о │Обозначение │
│ │техники, на │п/п│нование│регистрации
│нормативного│
│ │производство
которой │ │изделия│и разрешении│документа │
│ │выдана лицензия, с │
│ │к применению│ │
│ │указанием сведений о │
│ │ изделия
в │ │
│ │регистрации и │ │
│медицинской │
│
│ │разрешении
к │ │
│ практике │ │
│ │применению изделий в ├───┼───────┼────────────┼────────────┤
│ │медицинской практике, │1. │ │ │ │
│ │обозначений │2. │ │ │ │
│ │нормативных │ │
│ │ │
│ │документов. │ │
│ │ │
├───┼──────────────────────┼───┴───────┴─────┬──────┴────────────┤
│
6.│Почтовый адрес │ │ │
│ │лицензиата/соискателя │ │ │
│ │лицензии (с
указанием │ │ │
│ │почтового индекса) │ │ │
├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤
│
7.│Основной │ │ │
│ │государственный │ │ │
│ │регистрационный номер │ │ │
│ │записи о │ │ │
│ │государственной │ │ │
│ │регистрации
(для │ │ │
│ │индивидуального │ │ │
│ │предпринимателя), │ │ │
│ │Государственный │ │ │
│ │регистрационный номер │ │ │
│ │(для
юридического │ │ │
│ │лица) │ │ │
├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤
│
8.│Данные документа, │Выдан ___________│Выдан _____________│
│ │подтверждающего
факт │_________________│___________________│
│ │внесения
сведений о │(орган, выдавший │
(орган, выдавший │
│ │юридическом
лице в │ документ)
│ документ) │
│ │Единый государственный│Дата
выдачи │Дата выдачи │
│ │реестр юридических лиц│_________________│___________________│
│ │или индивидуальном │Бланк: │Бланк: │
│ │предпринимателе в │серия ___________│серия _____________│
│ │Единый государственный│N
_______________│N _________________│
│ │реестр индивидуальных
│ │ │
│ │предпринимателей │ │ │
├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤
│
9.│Идентификационный │ │ │
│ │номер │ │ │
│ │налогоплательщика │ │ │
├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤
│10.│Наименование,
код │Код подразделения│Код
подразделения │
│ │подразделения, адрес │_________________│___________________│
│ │налоговой инспекции │Адрес налоговой │Адрес налоговой │
│ │(с указанием почтового│инспекции │инспекции │
│ │индекса) │_________________│___________________│
│ │ │_________________│___________________│
├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤
│11.│Данные
документа о │Выдан ___________│Выдан _____________│
│ │постановке лицензиата │_________________│___________________│
│ │на учет в
налоговом │(орган, выдавший │
(орган, выдавший │
│ │органе │ документ)
│ документ) │
│ │
│Дата
выдачи │Дата выдачи │
│ │ │_________________│___________________│
│ │ │Бланк: │Бланк: │
│ │ │серия ___________│серия _____________│
│ │ │N _______________│N
_________________│
├───┼──────────────────────┼─────────────────┴───────────────────┤
│12.│Данные
документа, │Выдан
_______________________________│
│ │подтверждающего
факт │ (орган, выдавший документ) │
│ │внесения изменений в │Дата выдачи
_________________________│
│ │сведения о юридическом│Бланк:
серия __________ N ___________│
│ │лице в Единый │ │
│ │государственный реестр│ │
│ │юридических лиц или │ │
│ │индивидуальном │ │
│ │предпринимателе в │ │
│ │Единый государственный│ │
│ │реестр индивидуальных
│
│
│ │предпринимателей │ │
├───┼──────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│13.│Контактный
телефон, │ │
│ │факс лицензиата │ │
├───┼──────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│14.│Адрес
электронной │ │
│ │почты │ │
│ │(если имеется) │ │
└───┴──────────────────────┴─────────────────────────────────────┘
--------------------------------
<*> Нужное указать.
в лице
__________________________________________________________,
ФИО, должность руководителя
юридического лица или
индивидуального
предпринимателя
действующего на основании _______________________________________,
(документ,
подтверждающий полномочия)
просит переоформить документ, подтверждающий наличие
лицензии
на осуществление
деятельности по производству медицинской техники.
Копию
платежного поручения с оригинальной
отметкой банка о
принятии к исполнению платежа (государственной пошлины в
размере
100 рублей) за рассмотрение
заявления о переоформление документа,
подтверждающего наличие лицензии, прилагаю.
Достоверность представленных сведений
подтверждаю.
"__"
_______ 200_ г. Руководитель
организации-заявителя
__________________
ФИО, должность,
подпись
М.П.
Приложение N 3
к Приказу Федеральной
службы по надзору в
сфере здравоохранения и
социального развития
от 22.10.2007 г. N 3311-Пр/07
Герб России
Министерство
здравоохранения ┌─ ─┐
и социального развития │ лицензиату │
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
109074, Москва,
Славянская пл.,
д. 4, стр. 1
тел. 698 46 28, 698 46 11
┌─ ─┐
│
Выписка из Приказа Росздравнадзора │
от ___________ N __________
В
соответствии со ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N
128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности", Положением
о Федеральной
службе по надзору
в сфере здравоохранения и
социального развития,
утвержденным Постановлением
Правительства
Российской Федерации
от 30.06.2004 N
323, Положением о
лицензировании
производства медицинской техники, утвержденным
Постановлением Правительства Российской Федерации от
22.01.2007
N 33:
1.xx.
предоставить лицензию N ______ на осуществление деятельности
по производству
медицинской техники сроком на 5 лет с ____________
по _______
наименование
юридического лица/индивидуального предпринимателя:
__________________________________________________________________
юридический
адрес/ФИО, место жительства ИП: ______________________
ИНН
______________________________________
ГРН/ОГРН
_________________________________
адреса места
осуществления лицензируемого вида деятельности:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Выписка верна.
Заместитель
Руководителя
Федеральной
службы _____________
________________
(подпись) (ФИО)
Исполнитель
ФИО, телефон
Приложение N 4
к Приказу Федеральной
службы по надзору в
сфере здравоохранения
и социального развития
от 22.10.2007 г. N 3311-Пр/07
Герб России
Министерство
здравоохранения ┌─ ─┐
и социального развития │ соискателю
лицензии/ │
Российской Федерации │ лицензиату │
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
109074, Москва,
Славянская пл.,
д. 4, стр. 1
тел. 698 46 28, 698 46 11
┌─ ─┐
│
Выписка из Приказа Росздравнадзора │
от ___________ N __________
В
соответствии со ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N
128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности", Положением
о Федеральной
службе по надзору
в сфере здравоохранения и
социального развития,
утвержденным Постановлением
Правительства
Российской Федерации
от 30.06.2004 N
323, Положением о
лицензировании
производства медицинской техники, утвержденным
Постановлением Правительства Российской Федерации от
22.01.2007
N 33:
1.xx. отказать
в предоставлении лицензии
на осуществление
деятельности по
производству медицинской техники
наименование
юридического лица/индивидуального предпринимателя:
__________________________________________________________________
юридический
адрес/ФИО, место жительства ИП: ______________________
ИНН
______________________________________
ГРН/ОГРН
_________________________________
адреса места
осуществления лицензируемого вида деятельности:
__________________________________________________________________
Причины отказа:
- нарушение
ст. ___________ Федерального
закона от 08.08.2001
N 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности",
- нарушение
пунктов ____________
Положения о лицензировании
производства
медицинской техники, утвержденного Постановлением
Правительства
Российской Федерации от
22.01.2007 N 33 (акт
проверки
возможности выполнения соискателем
лицензии лицензионных
требований и
условий от ______).
Выписка верна.
Заместитель
Руководителя
Федеральной
службы _____________
________________
(подпись) (ФИО)
Исполнитель
ФИО, телефон
Приложение N 5
к Приказу Федеральной
службы по надзору в
сфере здравоохранения и
социального развития
от 22.10.2007 г. N 3311-Пр/07
Герб России
Министерство
здравоохранения ┌─ ─┐
и социального развития │ ИФНС/лицензиату │
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
109074, Москва,
Славянская пл.,
д. 4, стр. 1
тел. 298 46 28, 298 46 11
┌─ ─┐
│
Выписка из Приказа Росздравнадзора │
от ___________ N __________
В
соответствии со ст. 11
Федерального закона от 08.08.2001 N
128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности", Положением
о Федеральной
службе по надзору
в сфере здравоохранения и
социального развития,
утвержденным Постановлением
Правительства
Российской Федерации
от 30.06.2004 N
323, Положением о
лицензировании
производства медицинской техники, утвержденным
Постановлением Правительства Российской Федерации от
22.01.2007
N 33:
1.xx. переоформить
документ, подтверждающий
наличие лицензии
на осуществление
деятельности по производству медицинской
техники
N _________ сроком
действия с ____________
по _____________,
предоставленную
________________________________________
(наименование лицензирующего
органа)
на N ________
сроком действия с ______ до
окончания срока действия
лицензии
наименование
юридического лица/индивидуального предпринимателя:
__________________________________________________________________
юридический
адрес/ФИО, место жительства ИП: ______________________
ИНН
______________________________________
ГРН/ОГРН _________________________________
адрес места
осуществления лицензируемого вида деятельности:
__________________________________________________________________
Выписка верна.
Заместитель
Руководителя
Федеральной
службы _____________
________________
(подпись) (ФИО)
Исполнитель
ФИО, телефон
Приложение N 6
к Приказу Федеральной
службы по надзору в
сфере здравоохранения и
социального развития
от 22.10.2007 г. N 3311-Пр/07
Герб России
Министерство
здравоохранения ┌─ ─┐
и социального развития │ лицензиату │
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
109074, Москва,
Славянская пл.,
д. 4, стр. 1
тел.: 298 46 28, 298 46 11
┌─ ─┐
│
Выписка из Приказа Росздравнадзора │
от ___________ N __________
В
соответствии со ст. 11
Федерального закона от 08.08.2001 N
128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности", Положением
о Федеральной
службе по надзору
в сфере здравоохранения и
социального развития,
утвержденным Постановлением Правительства
Российской Федерации
от 30.06.2004 N
323, Положением о
лицензировании
производства медицинской техники, утвержденным
Постановлением Правительства Российской Федерации от
22.01.2007
N 33:
1.xx. отказать в
переоформлении документа, подтверждающего наличие
лицензии на
осуществление деятельности по
производству
медицинской
техники N ________ сроком действия с _____ по _______,
предоставленную
_________________________________________
(наименование лицензирующего
органа)
наименование
юридического лица/индивидуального предпринимателя:
__________________________________________________________________
юридический
адрес/ФИО, место жительства ИП: ______________________
ИНН
______________________________________
ГРН/ОГРН
_________________________________
адрес места
осуществления лицензируемого вида деятельности:
__________________________________________________________________
Причины отказа:
- нарушение
ст. __________ Федерального закона от 08.08.2001 N
128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности",
- нарушение
пунктов ___________ Положения
о лицензировании
производства
медицинской техники, утвержденного Постановлением
Правительства
Российской Федерации от 22.01.2007 N 33.
Выписка верна.
Заместитель
Руководителя
Федеральной
службы _____________
________________
(подпись) (ФИО)
Исполнитель
ФИО, телефон
Приложение N 7
к Приказу Федеральной
службы по надзору в
сфере здравоохранения и
социального развития
от 22.10.2007 г. N 3311-Пр/07
В
ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ ПО
НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
исх. N
_____________
от
"__" _______ 200_ г.
ЗАЯВЛЕНИЕ
(для юридического лица или индивидуального
предпринимателя)
о предоставлении выписки из реестра
лицензий
на осуществление деятельности по
производству
медицинской техники
|
1.
|
Организационно-правовая
форма и полное
наименование юридического лица/
Фамилия, имя, отчество
(в случае, если имеется)
индивидуального предпринимателя
|
|
|
2.
|
Место нахождения
юридического лица;
Место жительства индивидуального
предпринимателя
(с указанием почтового индекса)
|
|
|
3.
|
Почтовый адрес
лицензиата/соискателя
лицензии (с указанием почтового
индекса)
|
|
|
4.
|
Адреса мест
осуществления деятельности,
телефон (с указанием почтового индекса)
|
|
|
5.
|
Контактный
телефон, факс
|
|
в лице
__________________________________________________________,
Фамилия, имя, отчество, должность
руководителя
юридического лица или индивидуального
предпринимателя
действующего на основании
_______________________________________,
(документ,
подтверждающий полномочия)
просит предоставить выписку
из реестра лицензий
на
осуществление
деятельности по производству медицинской техники.
------------------------------------------------------------------
* Заявитель
прилагает к заявлению
платежный документ,
подтверждающий оплату
10 рублей в соответствии с пунктом 2 статьи
14 Федерального
закона от 8
августа 2001 г. N
128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности".
Руководитель
организации-заявителя _______________________________
ФИО, должность,
подпись
"__"
________ 200_ г.
М.П.
Приложение N 8
к Приказу Федеральной
службы по надзору в
сфере здравоохранения и
социального развития
от 22.10.2007 г. N 3311-Пр/07
В ФЕДЕРАЛЬНУЮ
СЛУЖБУ ПО
НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
исх. N
_____________
от
"__" _______ 200_ г.
ЗАЯВЛЕНИЕ
(для юридического лица или индивидуального
предпринимателя)
о предоставлении дубликата/копии
документа,
подтверждающего
наличие лицензии на осуществление
деятельности по производству
медицинской техники
|
1.
|
Организационно-правовая
форма и полное
наименование юридического лица/Фамилия, имя,
отчество (в случае, если имеется), данные
документа, удостоверяющего личность
индивидуального предпринимателя
|
|
|
2.
|
Место нахождения
юридического лица;
Место жительства индивидуального
предпринимателя
(с указанием почтового индекса)
|
|
|
3.
|
Основной
государственный регистрационный номер
записи о государственной регистрации
(для индивидуального предпринимателя),
Государственный регистрационный номер
(для юридического лица)
|
|
|
4.
|
Идентификационный
номер налогоплательщика
|
|
|
5.
|
Почтовый адрес
лицензиата/соискателя лицензии
(с указанием почтового индекса)
|
|
|
6.
|
Адреса мест
осуществления деятельности
(с указанием почтового индекса)
|
|
|
7.
|
Контактный
телефон, факс
|
|
в лице
__________________________________________________________,
Фамилия, имя, отчество, должность
руководителя
юридического лица или индивидуального
предпринимателя
действующего на основании
_______________________________________,
(документ,
подтверждающий полномочия)
просит предоставить дубликат
документа, подтверждающего
наличие
лицензии/копию документа, подтверждающего наличие лицензии
на производство
медицинской техники.
------------------------------------------------------------------
* Лицензиат
прилагает к заявлению
платежный документ,
подтверждающий оплату
10 рублей в соответствии с пунктом 2 статьи
9 Федерального закона
от 8 августа
2001 г. N
128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности".
Руководитель
организации-заявителя _______________________________
ФИО,
должность, подпись
"__"
________ 200_ г.
М.П.
Приложение N 9
Регистрационный
номер: __________________________ от _________
(заполняется
лицензирующим
органом)
В
ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ
ПО
НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО
РАЗВИТИЯ
ЗАЯВЛЕНИЕ
(для юридического лица или индивидуального
предпринимателя)
О продлении в порядке переоформления
документа,
подтверждающего
наличие лицензии, на осуществление
деятельности по производству медицинской
техники
регистрационный N ____, выданного
________________________
(наименование
лицензирующего органа)
на срок с
________________ по ___________________
в связи с окончанием срока действия
лицензии
┌───┬──────────────────────┬─────────────────┬───────────────────┐
│ │ Сведения о заявителе │ Сведения о
│ Сведения об │
│ │ │ лицензиате │
организации- │
│ │ │ │ заявителе, │
│ │ │ │ подтверждающие │
│ │ │ │ произошедшие │
│ │ │ │ изменения │
├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤
│
1 │ 2 │ 3
│ 4 │
├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤
│1.
│Организационно- │ │ │
│ │правовая форма и │ │ │
│ │полное наименование │ │ │
│ │юридического │ │ │
│ │лица/Фамилия, имя, │ │ │
│ │отчество (в
случае, │ │ │
│ │если имеется), данные │ │ │
│ │документа, │ │ │
│ │удостоверяющего │ │ │
│ │личность │ │ │
│ │индивидуального │ │ │
│ │предпринимателя │ │ │
├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤
│2.
│Сокращенное │ │ │
│ │наименование <*> │ │ │
│ │(если имеется) │ │ │
├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤
│3.
│Фирменное наименование│ │ │
│ │<*> │ │ │
├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤
│4.
│Место нахождения │ │ │
│ │юридического лица; │ │ │
│ │Место жительства │ │ │
│ │индивидуального │ │ │
│ │предпринимателя │ │ │
│ │(с указанием
почтового│ │ │
│ │индекса) │ │ │
├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤
│5.
│Почтовый адрес │ │ │
│ │лицензиата │ │ │
│ │(с указанием
почтового│ │ │
│ │индекса) │ │ │
├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤
│6.
│Адреса мест │1.
Адрес: │1. Адрес: _________│
│ │осуществления │_________________│2.
Адрес: _________│
│ │лицензируемого вида │2. Адрес: │Основание │
│ │деятельности │_________________│изменения: │
│ │(с
указанием │ │___________________│
│ │почтового индекса) │ │ │
│ │(с указанием
оснований│ │ │
│ │изменения адресов мест│ │ │
│ │осуществления │ │ │
│ │деятельности). ├───┬───────┬─────┴──────┬────────────┤
│ │Перечень медицинской │ N │Наиме-
│ Сведения о │Обозначение │
│ │техники, на │п/п│нование│регистрации
│нормативного│
│ │производство
которой │ │изделия│и разрешении│
документа │
│ │выдана лицензия, с
│ │
│к применению│
│
│ │указанием сведений о │
│ │ изделия
в │ │
│ │регистрации и │ │
│медицинской │
│
│ │разрешении
к │ │
│ практике │ │
│ │применению изделий в ├───┼───────┼────────────┼────────────┤
│ │медицинской практике, │1. │ │ │ │
│ │обозначений │2. │ │ │ │
│ │нормативных │3. │ │ │ │
│ │документов. │ │
│ │ │
├───┼──────────────────────┼───┴───────┴─────┬──────┴────────────┤
│7.
│Почтовый адрес │ │ │
│ │лицензиата/соискателя │ │ │
│ │лицензии │ │ │
│ │(с
указанием │ │ │
│ │почтового индекса) │ │ │
├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤
│8.
│Основной │ │ │
│ │государственный │ │ │
│ │регистрационный номер │ │ │
│ │записи о │ │ │
│ │государственной │ │ │
│ │регистрации │ │ │
│ │(для
индивидуального │ │ │
│ │предпринимателя), │ │ │
│ │Государственный │ │ │
│ │регистрационный номер │ │ │
│ │(для
юридического │ │ │
│ │лица) │ │ │
├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤
│9.
│Данные документа, │Выдан
___________│Выдан _____________│
│ │подтверждающего
факт │_________________│___________________│
│ │внесения
сведений о │(орган, выдавший │
(орган, выдавший │
│ │юридическом
лице в │ документ)
│ документ) │
│ │Единый
государственный│Дата выдачи │Дата
выдачи │
│ │реестр юридических лиц│_________________│___________________│
│ │или индивидуальном │Бланк: │Бланк: │
│ │предпринимателе в │серия ___________│серия _____________│
│ │Единый государственный│N
_______________│N _________________│
│ │реестр индивидуальных
│ │ │
│ │предпринимателей │ │ │
├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤
│10.│Идентификационный │ │ │
│ │номер │ │ │
│ │налогоплательщика │ │ │
├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤
│11.│Наименование,
код │Код подразделения│Код
подразделения │
│ │подразделения, адрес │_________________│___________________│
│ │налоговой инспекции │Адрес налоговой │Адрес налоговой │
│ │(с указанием почтового│инспекции │инспекции │
│ │индекса) │_________________│___________________│
│ │ │_________________│___________________│
├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤
│12.│Данные
документа о │Выдан ___________│Выдан _____________│
│ │постановке лицензиата │_________________│___________________│
│ │на учет в
налоговом │(орган, выдавший │
(орган, выдавший │
│ │органе │ документ)
│ документ) │
│ │ │Дата выдачи │Дата выдачи │
│ │ │_________________│___________________│
│ │ │Бланк: │Бланк: │
│ │ │серия ___________│серия _____________│
│ │ │N _______________│N
_________________│
├───┼──────────────────────┼─────────────────┴───────────────────┤
│13.│Данные
документа, │Выдан
_______________________________│
│ │подтверждающего
факт │ (орган, выдавший документ) │
│ │внесения изменений в │Дата выдачи
_________________________│
│ │сведения о юридическом│Бланк:
серия __________ N ___________│
│ │лице в Единый │ │
│ │государственный реестр│ │
│ │юридических лиц или │ │
│ │индивидуальном │ │
│ │предпринимателе в │ │
│ │Единый государственный│ │
│ │реестр индивидуальных
│ │
│ │предпринимателей │ │
├───┼──────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│14.│Контактный
телефон, │ │
│ │факс лицензиата │ │
├───┼──────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│15.│Адрес
электронной │ │
│ │почты │ │
│ │(если имеется) │ │
└───┴──────────────────────┴─────────────────────────────────────┘
--------------------------------
<*> Нужное указать.
в лице
__________________________________________________________,
ФИО, должность руководителя
юридического лица или
индивидуального
предпринимателя
действующего на основании
_______________________________________,
(документ,
подтверждающий полномочия)
просит продлить
документ, подтверждающий
наличие лицензии
на осуществление
деятельности по производству медицинской техники.
Копию
платежного поручения с
оригинальной отметкой банка о
принятии к исполнению платежа (государственной пошлины в
размере
100 рублей) за рассмотрение заявления о продлении в порядке
переоформления
документа, подтверждающего наличие лицензии на
осуществление деятельности по производству медицинской техники,
прилагаю.
Достоверность представленных сведений подтверждаю.
"__"
_______ 200_ г. Руководитель
организации-заявителя
__________________
ФИО, должность,
подпись
М.П.
Приложение N 10
Герб России
Министерство
здравоохранения ┌─ ─┐
и социального развития │ ИФНС/лицензиату │
Российской Федерации │ │
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
109074, Москва,
Славянская пл.,
д. 4, стр. 1
тел. 298 46 28, 298 46 11
┌─ ─┐
│
Выписка из Приказа Росздравнадзора │
от ___________ N __________
В соответствии со ст. 8 и 11 Федерального
закона от 08.08.2001
N 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов
деятельности",
Положением о
Федеральной службе по
надзору в сфере
здравоохранения и
социального развития, утвержденным
Постановлением
Правительства Российской Федерации
от 30.06.2004
N 323, Положением о лицензировании производства
медицинской
техники, утвержденным Постановлением Правительства Российской
Федерации от
22.01.2007 N 33:
1.хх.
продлить в порядке переоформления документ,
подтверждающий
наличие
лицензии на осуществление деятельности по производству
медицинской техники N ___ сроком действия с _______ по ________,
предоставленный
______________________________________
(наименование лицензирующего
органа)
на N _____
сроком действия с _________ до
окончания срока действия
лицензии
наименование
юридического лица/индивидуального предпринимателя:
__________________________________________________________________
юридический
адрес/ФИО, место жительства ИП: ______________________
ИНН
___________________________
ГРН/ОГРН
______________________
адрес места
осуществления лицензируемого вида деятельности:
__________________________________________________________________
Выписка верна.
Заместитель
Руководителя
Федеральной
службы
_________ _________
(подпись) (ФИО)
Исполнитель
ФИО, телефон
Приложение N 11
Герб России
Министерство
здравоохранения ┌─ ─┐
и социального развития │ лицензиату │
Российской Федерации │ │
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
109074, Москва,
Славянская пл.,
д. 4, стр. 1
тел. 298 46 28, 298 46 11
┌─ ─┐
│
Выписка из Приказа Росздравнадзора │
от ___________ N __________
В соответствии со ст. 8 и 11 Федерального
закона от 08.08.2001
N 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов
деятельности",
Положением о
Федеральной службе по
надзору в сфере
здравоохранения и
социального развития, утвержденным
Постановлением
Правительства Российской Федерации
от 30.06.2004
N 323, Положением о лицензировании производства
медицинской
техники, утвержденным Постановлением Правительства Российской
Федерации от
22.01.2007 N 33:
1.хх.
отказать в продлении
в порядке переоформления документа,
подтверждающего наличие лицензии на
осуществление деятельности
по производству
медицинской техники N ___ сроком действия с ______
по ________,
предоставленного ____________________________________
(наименование
лицензирующего органа)
наименование
юридического лица/индивидуального предпринимателя:
__________________________________________________________________
юридический
адрес/ФИО, место жительства ИП: ______________________
ИНН
___________________________
ГРН/ОГРН
______________________
адрес места
осуществления лицензируемого вида деятельности:
__________________________________________________________________
Причины отказа:
- нарушение ст.
_______ Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ
"О
лицензировании отдельных видов деятельности",
- нарушение
пунктов ______ Положения о лицензировании производства
медицинской техники,
утвержденного Постановлением Правительства
Российской
Федерации от 22.01.2007 N 33.
Выписка верна.
Заместитель
Руководителя
Федеральной
службы
_________ _________
(подпись) (ФИО)
Исполнитель
ФИО, телефон