ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

23 октября 2007 г.

 

N 01-43164/07

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол анализов NN 2255/07/ВГ, 2256/07/ВГ от 22.06.2007) сообщает, что лекарственный препарат "Таблетки кислоты никотиновой 0,05 г" серии 60605, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод" соответствует требованиям ФС 42-2664-98 по арбитрируемому показателю "Описание".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФС 42-2664-98.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Таблетки кислоты никотиновой 0,05 г" серии 60605, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", забракованная ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Липецкой области, поставщик ОГУП "Липецкфармация", не соответствует требованиям ФС 42-2664-98 по арбитрируемому показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод" на необходимость в срок до 10.12.2007 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.

Управлению Росздравнадзора по Свердловской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ