ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

24 октября 2007 г.

 

N 01-43566/07

 

О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний NN 4545/07/БП, 4546/07/БП от 02.10.2007) сообщает, что лекарственный препарат "Аллохол", таблетки покрытые оболочкой" серии 20107, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", не соответствует требованиям ФСП 42-0173-3641-02 по показателю "Подлинность" (тропеолин 0), арбитрируемому показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод" на необходимость в срок до 10.12.2007 представления в Росздравнадзор информации о проведенном расследовании причин выпуска продукции несоответствующего качества, принятых профилактических мероприятиях, а также информации, подтверждающей отзыв и уничтожение указанной серии лекарственного препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Свердловской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ