ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

29 октября 2007 г.

 

N 01-43981/07

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" (протоколы испытаний NN 4017/07/ФТ, 4018/07/ФТ от 29.08.07) сообщает, что лекарственный препарат "Линкас Лор пастилки лимонно-медовые" серии 38 производства компании "Хербион Пакистан Прайвет Лимитед", Пакистан соответствует требованиям изменения N 2 от 04.08.2006 НД 42-13155-05 по арбитрируемому показателю "Описание" и показателю "Упаковка".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующего требованиям нормативной документации.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Линкас Лор пастилки лимонно-медовые" серии 38 производства компании "Хербион Пакистан Прайвет Лимитед", Пакистан, забракованная ранее ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" не соответствует требованиям изменения N 2 от 04.08.2006 к НД 42-13155-05 по арбитрируемому показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание организации-производителя на необходимость в срок до 01.12.2007 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по г. Москва и Московской области провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ