ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

30 октября 2007 г.

 

N 01-44244/07

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протоколы анализов NN 4447/07, 4448/07 БП от 27.09.2007) сообщает, что лекарственный препарат "Желатиноль, раствор для инфузий" серии 160306, производства ООО "Самсон-Мед" соответствует требованиям ФСП 42-0179-1028-01 по арбитрируемому показателю "Описание".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0179-1028-01.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Желатиноль, раствор для инфузий" серии 160306, производства ООО "Самсон-Мед", забракованная ранее ГУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области", поставщик ГООРПП "Фармация", г. Омск, не соответствует требованиям ФСП 42-0179-1028-01 по показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ООО "Самсон-Мед" на необходимость в срок до 10.12.2007 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.

Руководителю Управлению Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ