ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

19 ноября 2007 г.

 

N 01-46289/07

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний NN 4727/07/БП, 4728/07/БП от 23.10.2007) сообщает, что лекарственный препарат "Нормоэнзим форте, таблетки покрытые оболочкой" серии 10206, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства" соответствует требованиям ФСП 42-0550-0606-04 по арбитрируемому показателю "Описание".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0550-0606-04.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Нормоэнзим форте, таблетки покрытые оболочкой" серии 10206, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", забракованная ранее ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Липецкой области, поставщик ЗАО "ЦВ "Протек-9", г. Тамбов, не соответствует требованиям ФСП 42-0550-0606-04 по показателям: "Описание", "Упаковка" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Фармстандарт-Лексредства" на необходимость в срок до 30.12.2007 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Курской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ