ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

19 ноября 2007 г.

 

N 01-46319/07

 

О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол анализов NN 4342, 4347/07/ХФ от 05.10.2007) сообщает, что лекарственный препарат "Раствор нафтизина 0,1% 15 мл" серии 240406, производства ООО "Славянская аптека" не соответствует требованиям ФС 42-1217-99 и изм. N 2 по арбитрируемым показателям: "Стерильность", "Упаковка".

Обращаем внимание ООО "Славянская аптека" на необходимость в срок до 25.12.2007 представления в Росздравнадзор информации о проведенном расследовании причин выпуска продукции, несоответствующего качества, принятых профилактических мероприятиях, а также информации, подтверждающей отзыв и уничтожение указанной серии лекарственного препарата "Раствор нафтизина 0,1% 15 мл".

Управлению Росздравнадзора по Владимирской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ