ФЕДЕРАЛЬНОЕ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОЕ АГЕНТСТВО

 

ПРИКАЗ

 

22 ноября 2007 г.

 

N 320

 

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА АККРЕДИТАЦИИ

ОРГАНИЗАЦИЙ И ЭКСПЕРТОВ НА ПРАВО ПРОВЕДЕНИЯ

САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ЭКСПЕРТИЗ,

РАССЛЕДОВАНИЙ, ОБСЛЕДОВАНИЙ, ИССЛЕДОВАНИЙ,

ИСПЫТАНИЙ, ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ, ГИГИЕНИЧЕСКИХ И

ИНЫХ ВИДОВ ОЦЕНОК ПРОДУКЦИИ (ИЗДЕЛИЙ)

СПЕЦИАЛЬНОГО НАЗНАЧЕНИЯ И ПРОЕКТНЫХ МАТЕРИАЛОВ

 

В целях реализации статьи 42 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и в соответствии с Положением "О Федеральном медико-биологическом агентстве", утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г. N 206 (Собрание законодательства Российской Федерации, 18 апреля 2005 г., N 16, ст. 1456) приказываю:

1. Утвердить:

1.1. Порядок аккредитации организаций и экспертов на право проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок продукции (изделий) специального назначения и проектных материалов (приложение N 1).

1.2. Состав комиссии Федерального медико-биологического агентства по аккредитации организаций и экспертов на право проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок продукции (изделий) специального назначения и проектных материалов (приложение N 2).

1.3. Формы аттестатов аккредитации организаций и экспертов на право проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок продукции (изделий) специального назначения и проектных материалов (приложения N 3 и N 4).

1.4. Форму заявления юридического лица, эксперта в комиссию Федерального медико-биологического агентства по аккредитации (приложение N 5).

2. Председателю комиссии Романову В.В. обеспечить организацию и проведение аккредитации экспертов и научно-исследовательских организаций Федерального медико-биологического агентства.

3. Возложить на управление государственного санитарно-эпидемиологического надзора Федерального медико-биологического агентства проведение организационно-технических мероприятий, связанных с аккредитацией организаций и экспертов (экспертиза представленных документов, проведение аккредитации, ведение реестра аккредитованных организаций и экспертов).

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя Федерального медико-биологического агентства Романова В.В.

5. Приказы Федерального управления "Медбиоэкстрем" от 28.04.2003 г. N 50з и от 16.06.2004 г. N 90з считать утратившими силу.

 

Врио руководителя

М.Ф.КИСЕЛЕВ

 

 

 

 

 

Приложение N 1

 

УТВЕРЖДЕН

приказом Федерального

медико-биологического агентства

от 22.11.2007 г. N 320

 

ПОРЯДОК

АККРЕДИТАЦИИ ОРГАНИЗАЦИЙ И ЭКСПЕРТОВ НА ПРАВО

ПРОВЕДЕНИЯ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ЭКСПЕРТИЗ,

РАССЛЕДОВАНИЙ, ОБСЛЕДОВАНИЙ, ИССЛЕДОВАНИЙ, ИСПЫТАНИЙ,

ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ, ГИГИЕНИЧЕСКИХ И ИНЫХ ВИДОВ

ОЦЕНОК ПРОДУКЦИИ (ИЗДЕЛИЙ) СПЕЦИАЛЬНОГО НАЗНАЧЕНИЯ

И ПРОЕКТНЫХ МАТЕРИАЛОВ

 

I. Общие требования

 

1.1. Настоящий порядок разработан в соответствии с приказом ФМБА России от 11 октября 2007 г. N 280 "Об организации работ по аккредитации организаций и экспертов, осуществляющих санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания и токсикологические, гигиенические и иные виды оценок продукции (изделий) специального назначения и проектных материалов" в целях реализации Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и устанавливает требования к аккредитации организаций и экспертов на право проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок продукции (изделий) специального назначения и проектных материалов.

1.2. Аккредитация организаций, экспертов на право проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок (далее - аккредитация) осуществляется с целью определения компетентности и способности организаций и экспертов проводить санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания, токсикологические, гигиенические и иные виды оценок.

 

II. Термины и определения

 

Аккредитация - процедура, посредством которой официально признается компетентность и способность организации, эксперта осуществлять работы по проведению санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок.

Аккредитованная организация - организация, уставные документы которой предусматривают проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок, деятельность которой связана с обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия населения и аккредитованная Федеральным медико-биологическим агентством. Компетентность эксперта - совокупность знаний, умений, навыков и личных качеств специалиста, необходимых для выполнения им работ по санитарно-эпидемиологической экспертизе, расследованиям, обследованиям, исследованиям, испытаниям, токсикологическим, гигиеническим и иным видам оценок.

Заявитель (аккредитации) - юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, гражданин, которые желают подтвердить свою компетентность посредством прохождения процедуры аккредитации. Эксперт -

а) гражданин, индивидуальный предприниматель, получивший высшее образование, имеющий профессиональную подготовку и квалификацию, достаточные для проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок, и аккредитованный Федеральным медико-биологическим агентством;

б) специалист Межрегионального (регионального) управления ФМБА России, имеющий высшее образование, классный чин и занимающий должность по функциональным обязанностям соответствующую профилю проводимой санитарно-эпидемиологической экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания, токсикологического, гигиенического и иного вида оценок;

в) специалист Центра гигиены и эпидемиологии ФМБА России, получивший высшее образование, имеющий квалификационную категорию и сертификат специалиста, соответствующий профилю проводимой санитарно-эпидемиологической экспертизы, расследованиям, обследованиям, исследованиям, испытаниям, токсикологическим, гигиеническим и иным видам оценок;

г) специалист Управления госсанэпиднадзора Федерального медико-биологического агентства, имеющий высшее образование, соответствующее профилю проводимой санитарно-эпидемиологической экспертизы, стаж работы не менее 3-х лет и аккредитованный Федеральным медико-биологическим агентством.

Свидетельство об аккредитации - документ, выданный Федеральным медико-биологическим агентством удостоверяющий, что указанная в нем организация (эксперт) отвечает требованиям, предъявляемым к аккредитованной организации (эксперту).

Область аккредитации - вид деятельности по проведению санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок, в отношении которого проведена аккредитация.

 

III. Порядок аккредитации

 

3.1. Аккредитацию организаций и экспертов проводит Федеральное медико-биологическое агентство.

3.2. Организационно-технические мероприятия, связанные с аккредитацией организаций и экспертов, ведение регистрации аккредитованных организаций и экспертов осуществляет Управление госсанэпиднадзора Федерального медико-биологического агентства.

3.3. Для проведения аккредитации при Федеральном медико-биологическом агентстве создается комиссия по аккредитации. Состав комиссии утверждается руководителем Федерального медико-биологического агентства.

 

Комиссия по аккредитации:

- осуществляет аккредитацию организаций и экспертов на право проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок продукции (изделий) специального назначения и проектных материалов;

- проводит контроль соответствия деятельности организаций и экспертов области их аккредитации;

- аннулирует (приостанавливает действие) свидетельства об аккредитации организации (эксперта).

3.4. Контроль за деятельностью аккредитованных организаций (экспертов) проводится ежегодно в течение всего срока действия свидетельства об аккредитации в форме периодических проверок, включающих анализ ежегодных отчетов организации, экспертов об их деятельности, анализ подготовленных заключений, а также в форме внеплановых проверок в случаях поступления информации: о претензиях к деятельности аккредитованных организаций и экспертов.

 

IV. Требования к организации, эксперту

 

4.1. Организация, претендующая на аккредитацию должна быть независима от изготовителя, поставщика, продавца и потребителя настолько, чтобы их административная подчиненность и финансовое положение исключали возможность административного, коммерческого или иного влияния на результаты санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок, обладать компетентностью, позволяющей проводить работы в заявленной области аккредитации.

Организация должна иметь соответствующих области аккредитации штатных и (или) нештатных экспертов, официально изданные государственные санитарно-эпидемиологические правила и гигиенические нормативы, методы испытаний, иные нормативные правовые акты.

4.2. Эксперт, претендующий на аккредитацию должен обладать независимостью от организаций и физических лиц, с которым осуществляется его деятельность, основанной на отсутствии коммерческого и финансового интереса.

 

V. Проведение аккредитации

 

5.1. Для аккредитации организация предоставляет в комиссию по аккредитации следующие документы:

- заявление;

- справку-обзор о деятельности организации;

- копии Устава организации, свидетельства о государственной регистрации организации;

- список штатных и нештатных экспертов и копии свидетельств об их аккредитации.

5.2. Для аккредитации гражданин, индивидуальный предприниматель предоставляет в комиссию по аккредитации следующие документы:

- заявление, содержащее данные о характере осуществляемой ранее и в настоящее время деятельности, стаже работы в заявляемой области аккредитации;

- копию диплома о получении высшего специального образования;

- сертификат специалиста;

- копию документа о прохождении подготовки, дающей право, на аккредитацию в заявленной области (подготовка экспертов осуществляется в образовательных учреждениях последипломного образования);

- копию документов о наличии ученой степени, звания.

5.3. Аккредитация организаций, экспертов включает:

- экспертизу документации, предусмотренной пунктами 5.1., 5.2. настоящего Порядка;

- проверку организаций (при необходимости с выездом на место);

- принятие решения об аккредитации (отказе в аккредитации);

- выдачу аттестата об аккредитации организации (эксперта);

- регистрацию аттестатов об аккредитации организации (эксперта) в реестре аккредитованных организаций и экспертов.

Общий срок рассмотрения документации и принятия решения об аккредитации (отказе в аккредитации) составляет не более 30 дней.

Аттестат об аккредитации выдается на 3 года.

Переаккредитация, по истечении указанного срока, осуществляется в порядке, предусмотренном для аккредитации.

Организация, эксперт считаются аккредитованными со дня внесения данных в реестр аккредитованных организаций, экспертов.

Решение об отказе в аккредитации может быть обжаловано Главному государственному санитарному врачу Российской Федерации в течение 10 дней со дня его получения.

 

 

 

 

 

Приложение N 2

 

УТВЕРЖДЕН

приказом Федерального

медико-биологического

агентства

от 22.11.2007 г. N 320

 

СОСТАВ

КОМИССИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО

АГЕНТСТВА ПО АККРЕДИТАЦИИ ОРГАНИЗАЦИЙ И ЭКСПЕРТОВ

НА ПРАВО ПРОВЕДЕНИЯ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ

ЭКСПЕРТИЗ, РАССЛЕДОВАНИЙ, ОБСЛЕДОВАНИЙ, ИССЛЕДОВАНИЙ,

ИСПЫТАНИЙ, ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ, ГИГИЕНИЧЕСКИХ И ИНЫХ

ВИДОВ ОЦЕНОК ПРОДУКЦИИ (ИЗДЕЛИЙ) СПЕЦИАЛЬНОГО

НАЗНАЧЕНИЯ И ПРОЕКТНЫХ МАТЕРИАЛОВ

 

Романов Владимир Васильевич - заместитель руководителя Федерального медико-биологического агентства, главный государственный санитарный врач по обслуживаемым организациям и обслуживаемым территориям (председатель).

 

Головченко Николай Николаевич - начальник Управления госсанэпиднадзора Федерального медико-биологического агентства, заместитель главного государственного санитарного врача по обслуживаемым организациям и обслуживаемым территориям (заместитель председателя).

 

Глотов Ярослав Константинович - начальник отдела организации санитарного надзора Управления госсанэпиднадзора Федерального медико-биологического агентства (секретарь комиссии).

 

Члены комиссии:

Леженин Александр Владимирович - начальник отдела организации надзора за химической безопасностью Управления госсанэпиднадзора Федерального медико-биологического агентства.

 

Антипин Евгений Борисович - начальник отдела организации надзора за радиационной безопасностью Управления госсанэпиднадзора Федерального медико-биологического агентства.

 

Казенашев Виктор Федорович - заместитель начальника управления организации научных исследований Федерального медико-биологического агентства.

 

Вареник Валерий Иванович - заместитель начальника управления организации научных исследований Федерального медико-биологического агентства.

 

Губин Сергей Викторович - руководитель Межрегионального управления N 1 Федерального медико-биологического агентства.

 

Богдан Сергей Александрович - главный врач Головного центра гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства.

 

 

 

 

 

Приложение N 3

 

УТВЕРЖДЕН

приказом Федерального

медико-биологического

агентства

от 22.11.2007 г. N 320

 

            Федеральное медико-биологическое агентство

                          (ФМБА России)

 

                АТТЕСТАТ АККРЕДИТАЦИИ ОРГАНИЗАЦИИ

                  N _________ от _______ 200_ г.

 

Настоящий аттестат удостоверяет, что

__________________________________________________________________

            (полное наименование организации, адрес)

 

аккредитована  на  право  проведения  санитарно-эпидемиологических

экспертиз,  расследований,  обследований, исследований, испытаний,

токсикологических,  гигиенических  и  иных  видов оценок продукции

(изделий)   специального   назначения  и  проектных  материалов  в

соответствии с Федеральным законом  от 30 марта 1999 года  N 52-ФЗ

"О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" в области:

 

__________________________________________________________________

                       (область аккредитации)

 

Действителен до "__" ____________ 200_ г.

 

Главный государственный санитарный

врач по обслуживаемым организациям

и обслуживаемым территориям (заместитель)             Место печати

 

 

 

 

 

Приложение N 4

 

УТВЕРЖДЕН

приказом Федерального

медико-биологического

агентства

от 22.11.2007 г. N 320

 

            Федеральное медико-биологическое агентство

                          (ФМБА России)

 

                  АТТЕСТАТ АККРЕДИТАЦИИ ЭКСПЕРТА

                  N _________ от _______ 200_ г.

 

Настоящий аттестат удостоверяет, что

__________________________________________________________________

                       (фамилия, имя, отчество)

 

аккредитован     (аккредитована)       на     право     проведения

санитарно-эпидемиологических       экспертиз,       расследований,

обследований,    исследований,    испытаний,    токсикологических,

гигиенических и иных видов оценок продукции (изделий) специального

назначения  и  проектных  материалов  в соответствии с Федеральным

законом       от     30      марта      1999     года      N 52-ФЗ

"О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" в области:

 

__________________________________________________________________

                        (область аккредитации)

 

Действителен до "__" ____________ 200_ г.

 

Главный государственный санитарный

врач по обслуживаемым организациям

и обслуживаемым территориям (заместитель)             Место печати

 

 

 

 

 

Приложение N 5

 

УТВЕРЖДЕНО

приказом Федерального

медико-биологического

агентства

от 22.11.2007 г. N 320

 

                                           В комиссию Федерального

                                             медико-биологического

                                         агентства по аккредитации

                                        от _______________________

                                        __________________________

                                        __________________________

                                        __________________________

                                        (Наименование юридического

                                        лица,  либо  ФИО,   адрес,

                                        телефон)

 

                            ЗАЯВЛЕНИЕ

 

    Прошу    провести    аккредитацию    на    право    проведения

санитарно-эпидемиологических       экспертиз,       расследований,

обследований,    исследований,    испытаний,    токсикологических,

гигиенических и иных видов оценки продукции (изделий) специального

назначения и проектных материалов в области:

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

                        (область аккредитации)

 

Приложение: ______________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

                        (перечислить документы)

 

Дата _____    Подпись заявителя ______  Расшифровка подписи ______