ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

4 декабря 2007 г.

 

N 01И-817/07

 

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата: "Омез, капсулы 20 мг N 30", серии В70512, на упаковках которого указан производитель "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.", Индия, (поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - ЗАО ЦБ "Протек-7" г. Красноярск), "Омез, капсулы 20 мг N 30", серии В50907, на упаковках которого указан производитель "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.", Индия, (поставщик ЗАО "Парма Медикал" г. Москва).

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 04.12.2007 г. N 01И-817/07

 

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА

"ОМЕЗ, КАПСУЛЫ 20 МГ N 30", СЕРИЙ В50907, В70512

 

Оригинальный препарат	Фальсифицированный препарат
Цифра "О" на стрипе (в датах   производства, окончания срока  годности) округлой формы.	Цифра "0" на стрипе (в датах    производства, окончания срока   годности) овальной формы.
Гранулы белые, матовые.	Гранулы белые, блестящие.
Код 1506592, на блистере,      находится у линии обреза, или  отсутствует.	Код 1506592, на блистере,       находится на некотором          расстоянии от линии обреза,     размер шрифта кода в два раза   больше, чем на оригинальном     образце.
Защитная мера (зона реагирующая на трение монетой) на трение   реагирует. При трении           проявляется надпись "Омез".	Защитная мера (зона реагирующая на трение монетой) на трение не реагирует. При трении не        проявляется надпись "Омез".
На вторичной упаковке          дифракционная пластина         присутствует (при приложении   специальной пленки проявляется надпись "Омез").	На вторичной упаковке           дифракционная пластина          отсутствует (при приложении     специальной пленки никаких      надписей не проявляется).
На странице 2 инструкции, в    надписи "25 град. С" символ    обозначающий градус не         соприкасается с цифрой "5".	На странице 2 инструкции, в     надписи "25 град. С" символ     обозначающий градус             соприкасается с цифрой "5".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ