ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
4 декабря 2007 г.
N 01И-818/07
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительного
анализа, представленных представительством компании ЗАО "Авентис
Фарма" сообщает о необходимости изъятия фальсифицированных лекарственных препаратов:
"Но-шпа, таблетки 40 мг N 20", серии 0566, на упаковках которого
указан производитель "Хиноин Завод Фармацевтических и Химических продуктов
А.О.", Венгрия, "Эссенциале форте Н, капсулы 300 мг, N 30",
серий 66402, 62152, на упаковках которого указан производитель "Рон-Пуленк
Рорер", Германия.
Изъятию и уничтожению в установленном
порядке подлежат упаковки данных препаратов указанных серий, имеющие
отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для
изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 04.12.2007 г. N 01И-818/07
1. ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ
ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА
"НО-ШПА, ТАБЛЕТКИ 40 МГ N 20", СЕРИИ
0566
|
Оригинальный
препарат
|
Фальсифицированный
препарат
|
|
Перфорационные
линии блистера
выражены.
|
Перфорационные
линии блистера
слабо выражены.
|
|
Рисунок тиснения
блистера
квадратный.
|
Рисунок тиснения
блистера
точечный.
|
|
Стикер-индикатор
на вторичной
упаковке при стирании дает
характерное окрашивание.
|
Стикер-индикатор
на вторичной
упаковке при стирании остается
белым.
|
|
Шрифт Брайля на
вторичной
упаковке четкий, хорошо
читаемый.
|
Шрифт Брайля на вторичной
упаковке слабо выраженный, плохо
читаемый.
|
|
На вторичной
упаковке рисунок
таблетки имеет четкие границы,
окрашивание рисунка не выходит
за границы.
|
На вторичной
упаковке рисунок
таблетки не имеет четкие
границы, окрашивание рисунка
выходит за границы.
|
2. ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ
ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА
"ЭССЕНЦИАЛЕ ФОРТЕ Н, КАПСУЛЫ 300 МГ N
30",
СЕРИЙ 66402, 62152
|
Оригинальный
препарат
|
Фальсифицированный
препарат
|
|
серии 66402,
62152
|
|
На вторичной
упаковке светло-
зеленая линия имеет четкие
границы
|
На вторичной
упаковке светло-
зеленая линия не имеет четких
границ, присутствует наложение
оранжевого и темно-зеленого
полей на светло-зеленое поле.
|
|
Вертикальные
черные линии, на
большом боковом клапане
вторичной упаковки, расположены
на некотором расстоянии от края
бокового клапана.
|
Вертикальные
черные линии, на
большом боковом клапане
вторичной упаковки, расположены
непосредственно по краю бокового
клапана.
|
|
Содержимое капсул
светло-
желтого цвета, густое.
|
Содержимое капсул
темного цвета,
менее густое.
|
|
серия 66402
|
|
Блистер препарата
имеет рисунок
квадратный.
|
Блистер препарата
имеет точечный
рисунок
|
|
Цвет картона
внутренней стороны
вторичной упаковки серого
цвета.
|
Цвет картона
внутренней стороны
вторичной упаковки желтого
оттенка.
|
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ