ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
4 декабря 2007 г.
N 01И-819/07
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительного
анализа образцов лекарственных средств, изъятых в ходе проверочных мероприятий
ДЭБ МВД России, проведенного ФГУ "Научный центр экспертизы средств
медицинского применения" Росздравнадзора, сообщает о необходимости изъятия
фальсифицированных лекарственных препаратов:
"Простакор, лиофилизированный
порошок для приготовления раствора для инъекций (ампулы) 5 мг N 10", серий
2640705, 2060505, на упаковках которого указан производитель ФГУП НПО
"Микроген" МЗ РФ, Россия;
"Кортексин, лиофилизат для
приготовления раствора для внутримышечного введения 10 мг (флаконы)",
серии 860906, на упаковках которого указан производитель ООО
"Герофарм", Россия.
Изъятию и уничтожению в установленном
порядке подлежат упаковки фальсифицированных лекарственных препаратов, имеющие
отличительные признаки, указанные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
фальсифицированных лекарственных средств по отличительным признакам для изъятия
и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с порядком, утвержденным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 04.12.2007 г. N 01И-819/07
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ
ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА
"ПРОСТАКОР, ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫЙ ПОРОШОК ДЛЯ
ПРИГОТОВЛЕНИЯ
РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ (АМПУЛЫ) 5 МГ N 10",
СЕРИЙ 2640705, 2060505
|
Оригинальный
препарат
|
Фальсифицированный
препарат
|
|
Вторичные
упаковки различаются расположением текста, названием
лекарственной формы, номером регистрационного удостоверения,
сведениями о составе.
|
|
Соответствует
требованию ФСП
42-0504-0771-01 по показателю
"Прозрачность".
|
Не соответствует
требованию ФСП
42-0504-0771-01 по показателю
"Прозрачность".
|
|
Высота ампул -
7,2 см
высота носика - 3,3 см
Диаметр ампулы - 1,1 см
|
Высота ампул -
5,8 см
высота носика - 2,0-2,1 см
Диаметр ампулы - 1,1 см
|
|
Дно ампулы
имеет
воронкообразное углубление.
|
Дно ампулы
плоское.
|
|
Вторичная
упаковка с вложением
ампульного ножа (металлическая
пластина).
|
Вторичная
упаковка с вложением
скарификатора (пластмассовая
пластина).
|
|
Маркировка ампулы
выполнена
четким шрифтом фиолетового
цвета.
|
Маркировка ампулы
выполнена
нечетким шрифтом голубого цвета,
(некоторые буквы стерты),
надписи расположены на различном
уровне.
|
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ
ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА
"КОРТЕКСИН, ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ
РАСТВОРА
ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ 10 МГ
(ФЛАКОНЫ)",
СЕРИИ 860906
|
Оригинальный
препарат
|
Фальсифицированный
препарат
|
|
Соответствует
требованию ФСП
42-0559-5636-04 по показателям
"Прозрачность", "Количественное
определение".
|
Не соответствует
требованию ФСП
42-0559-5636-04 по показателям
"Прозрачность", "Количественное
определение".
|
|
Стеклянный
флакон, укупоренный
резиновой пробкой серого цвета.
|
Стеклянный
флакон, укупоренный
резиновой пробкой темно-серого
цвета.
|
|
Маркировка
флакона выполнена
четким шрифтом фиолетового
цвета.
|
Маркировка
флакона выполнена
нечетким шрифтом синего цвета.
|
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ