ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

6 декабря 2007 г.

 

N 01-49608/07

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний NN 4815/07/ВГ, 4816/07/ВГ от 29.10.2007) сообщает, что лекарственный препарат "Кордиамин. Раствор диэтиламида кислоты никотиновой 25% 30 мл" серии 131006, производства ОАО "Татхимфармпрепараты" соответствует требованиям ФС 42-3857-99 по арбитрируемому показателю "Определение номинального объема".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФС 42-3857-99.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Кордиамин. Раствор диэтиламида кислоты никотиновой 25% 30 мл" серии 131006, производство ОАО "Татхимфармпрепараты", забракованная ранее Красноярским филиалом ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора, поставщик ООО "ЕнисейМед", г. Красноярск, не соответствует требованиям ФС 42-3857-99 по показателям: "Определение номинального объема", "Упаковка" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Татхимфармпрепараты" на необходимость в срок до 30.12.2007 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Республике Татарстан провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ