ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
7 декабря 2007 г.
N 01И-828/07
О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В связи с информацией о выявлении
лекарственных препаратов, вызвавших сомнение в подлинности, поступившей:
от Красноярского филиала ФГУ
"Научный центр экспертизы средств медицинского применения"
Росздравнадзора:
по препарату "Постинор,
таблетки 0,75 мг N 2", серии Т6В217G, на упаковках которого указан
производитель "Гедеон Рихтер А.О.",
Венгрия" (поставщик ООО "Биотэк" г.
Красноярск);
от ГУЗ "Оренбургский
информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения":
по препарату "Альбумин, раствор для инфузий 10% (флаконы для кровезаменителей) 100 мл",
серии 160205, на упаковках которого указан производитель ФГУП "НПО "Микроген", Россия (поставщик ООО "Вита Лайн" г. Самара);
от ГУЗ "Свердловский центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств":
по препарату "Максипим,
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
1 г", серии 7А27212, производства "Бристол-Майерс
Сквибб С.р.Л.", Италия
(поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек"- ЗАО ЦВ "Протек-14" г.
Екатеринбург);
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития приостанавливает их обращение на
территории Российской Федерации.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Одновременно обращаем внимание
производителей данных лекарственных препаратов на необходимость ускорить работу
по проведению сравнительного анализа образцов лекарственных средств, полученных
от центров контроля качества лекарственных средств и вызвавших сомнение в их
оригинальности, с архивными образцами данной серии завода-производителя. О
результатах проведенной работы сообщить в Росздравнадзор.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ