ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
10 декабря 2007 г.
N 01И-836/07
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ Омской области
"Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Дексона, раствор - капли глазные и
ушные (флаконы темного стекла) 5 мл /в комплекте с капельницей/, производства
"Кадила Хэлткэр Лтд", Индия, поставщик ООО "ИнтерКэр" г.
Омск, показатель "Описание" (бледно-желтый раствор с многочисленными
видимыми частицами) - серии ME1986 изг. 06.2005.
- Цефотаксим, порошок для приготовления
раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг (флаконы),
производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО "ФАК
"Балтимор" г. Омск, показатель "Цветность" - серии 420707.
- Цефотаксим, порошок для приготовления
раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг (флаконы),
производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО МК "Фармальянс"
г. Омск, показатель "Цветность" - серии 620707.
- Цефотаксим, порошок для приготовления
раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг (флаконы),
производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "ИнтерКэр" г.
Омск, показатель "Цветность" - серии 650807.
2. Забракованные ГУЗ "Пермский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Брусники листья, сырье растительное
измельченное 30 г (пачки картонные с вложением пакетов бумажных), производства ООО "Старт-Фито", поставщик ООО
"Интеркэр" Пермский филиал, показатели "Описание",
"Частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 3 мм",
"Кусочков почерневших и побуревших листьев" - серии 070207.
3. Забракованные ГУЗ "Свердловский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Боярышника плоды, сырье растительное -
порошок 2,8 г N 20 (пакетики бумажные ламинированные), производства ЗАО
"Аграрно-промышленная фирма "Фито-Эм", поставщик ЗАО "СИА
Интернейшнл-Екатеринбург", показатель "Частиц, проходящих сквозь сито
с отверстиями диаметром 0,25 мм" - серии 120407.
- Цефотаксим, порошок для приготовления
раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г (флаконы),
производства ООО "Компания "Деко",
поставщик ООО "Рифарм" (Челябинская обл., Сосновский р-н, п.
Н.Кременкуль), показатель "Прозрачность" - серии 170407.
4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Новокузнецкий филиал:
- Дибазол, субстанция-порошок 4 кг N 1
(пакеты полиэтиленовые двухслойные), производства ОАО "Фармакон",
поставщик Муниципальное предприятие г. Новокузнецка "Новокузнецкий
аптечный склад", показатель "1,2-фенилендиамин" - серии 951206.
5. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецк:
- Магния сульфат, субстанция-порошок 500
г, производства ОАО "Химический завод им. Л.Я.Карпова", поставщик
ОГУП "Липецкфармация" г. Липецк, показатель "Хлориды" -
серии 62062007.
6. Забракованные ОГУЗ "Центр
контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:
- Кальция глюконат, раствор для
внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл N 10 (ампулы),
производства ОАО "Фармак", Украина, поставщик ОАО
"Фармация" г. Новосибирск, показатель "Описание" (мутная
жадность с обильным осадком белого цвета) - серии 1090507.
- Панкреатина таблетки (растворимые в
кишечнике) 25 ЕД таблетки покрытые кишечнорастворимой
оболочкой 25 ЕД (банки темного стекла) N 60, производства ОАО "Тюменский
химико-фармацевтический завод", поставщик ООО "Агроресурсы" г.
Новосибирск, показатели "Описание", "Упаковка" - серии
101206.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в
установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятию в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ