ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

13 декабря 2007 г.

 

N 01-50477/07

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол анализов N 5120/07/БП, 5121/07/БП от 15.11.2007) сообщает, что лекарственный препарат "Цефекон R Д суппозитории ректальные для детей 0,25 г" серии 40107, производства ОАО "Нижфарм", соответствует требованиям ФСП 42-0079-1231-01 по арбитрируемому показателю "Описание".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0079-1231-01.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Цефекон R Д суппозитории ректальные для детей 0,25 г" серии 40107, производства ОАО "Нижфарм", забракованная ранее ГУЗ "Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", поставщик ЗАО "Генезис-Нижний Новгород", г. Нижний Новгород, не соответствует требованиям ФСП 42-0079-1231-01 по показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Нижфарм" на необходимость в срок до 30.01.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Нижегородской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ