СОГЛАШЕНИЕ
14 декабря 2007 г.
МЕЖДУ ПРАВИТЕЛЬСТВОМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
И ПРАВИТЕЛЬСТВОМ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ О РАЗВИТИИ
СОТРУДНИЧЕСТВА В ОБЛАСТИ ПРОИЗВОДСТВА И ВЗАИМНЫХ
ПОСТАВОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Правительство Российской Федерации и
Правительство Республики Беларусь, далее именуемые Сторонами,
основываясь на принципах равноправия,
взаимной выгоды и взаимопомощи в отношениях,
руководствуясь
Соглашением между Правительством Российской Федерации и Правительством
Республики Белоруссия о завершении унификации
и создании единой системы тарифного и нетарифного регулирования в Союзном
государстве от 29 января 2001 года,
учитывая заинтересованность Сторон в
дальнейшем развитии взаимовыгодного сотрудничества в области производства и
взаимных поставок лекарственных средств на долгосрочной и стабильной основе,
согласились с нижеследующим:
Статья 1
Действие настоящего Соглашения
распространяется на правоотношения, связанные с оборотом лекарственных средств,
зарегистрированных или подлежащих регистрации в каждом из государств Сторон в порядке, установленном законодательством
государства соответствующей Стороны, выпускаемых и поставляемых организациями -
производителями лекарственных средств государств Сторон, имеющими лицензии на
производство лекарственных средств (далее - производители лекарственных
средств).
Статья 2
Стороны развивают и расширяют
двусторонние торгово-экономические, научно-технические и производственные связи
в области производства и взаимных поставок лекарственных средств
в соответствии с законодательством государств Сторон, общепризнанными
принципами и нормами международного права.
Статья 3
Стороны развивают сотрудничество в
области совместного производства лекарственных средств, продвижения на внешние
рынки совместно произведенной продукции, а также в области взаимных поставок
продукции, фармацевтического сырья, технологического и лабораторного
оборудования.
Статья 4
Каждая Сторона не применяет
лицензирование ввоза лекарственных средств, произведенных в государстве другой
Стороны, а также лицензирование вывоза лекарственных средств, предназначенных
для ввоза в государство другой Стороны.
Стороны оставляют за собой право введения
ограничительных мер в отношении лекарственных средств, представляющих угрозу
жизни и здоровью населения.
Положения настоящей статьи не
распространяются на ввоз (вывоз) наркотических средств, психотропных веществ и
их прекурсоров.
Статья 5
Каждая из Сторон проводит в соответствии
с законодательством государства этой Стороны регистрацию лекарственных средств,
произведенных в государстве другой Стороны, при этом за государственную
регистрацию лекарственных средств уплачивается пошлина в размере, установленном
для производителей лекарственных средств.
Статья 6
Каждая Сторона признает результаты
доклинических и клинических исследований лекарственных средств, в том числе
исследований биоэквивалентности, проведенных в государстве другой Стороны, при
условии, что они проведены в соответствии с требованиями, установленными
уполномоченными органами Сторон.
Стороны оставляют за собой право при
необходимости назначать проведение дополнительных исследований лекарственных
средств.
Статья 7
Каждая Сторона признает при регистрации
деклараций о соответствии (выдаче сертификатов соответствия) результаты
экспертиз качества лекарственных средств, подлежащих подтверждению
соответствия, проведенных в государстве другой Стороны, при условии, что они
проведены в соответствии с требованиями, установленными уполномоченными
органами Сторон.
Стороны оставляют за собой право при
необходимости назначать проведение дополнительных экспертиз качества
лекарственных средств.
Статья 8
Уполномоченные органы Сторон осуществляют
взаимную оценку производителей лекарственных средств на предмет соответствия
требованиям, установленным законодательством государства проверяющей Стороны.
Статья 9
Стороны в течение 3 месяцев с даты подписания настоящего Соглашения информируют друг
друга о своих уполномоченных органах, которые обеспечивают выполнение
обязательств, предусмотренных настоящим Соглашением.
Статья 10
В настоящее Соглашение по согласию Сторон
могут быть внесены изменения, оформляемые отдельными протоколами, которые
вступают в силу в порядке, предусмотренном статьей 11 настоящего Соглашения.
Статья 11
Настоящее Соглашение вступает в силу с даты получения последнего письменного уведомления о
выполнении Сторонами внутригосударственных процедур, необходимых для его
вступления в силу. Настоящее Соглашение заключается сроком на 5 лет. Срок
действия настоящего Соглашения будет автоматически продлеваться на последующие
пятилетние периоды, если ни одна из Сторон не уведомит другую Сторону за 6
месяцев до истечения очередного 5-летнего периода о своем намерении прекратить
его действие.
Совершено в г. Минске 14 декабря 2007
года в двух экземплярах, каждый на русском и белорусском языках, причем оба
текста имеют одинаковую силу.
* * *
Соглашение вступило в силу 1 апреля 2009
года.