ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
14 декабря 2007 г.
N 01И-851/07
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительного
анализа, представленных представительством компании ЗАО "Авентис
Фарма", сообщает о необходимости изъятия фальсифицированных лекарственных препаратов:
"Но-шпа, таблетки 40 мг N 20", серии 0155, на упаковках которого
указан производитель "Хиноин Завод Фармацевтических и Химических продуктов
А.О.", Венгрия; "Эссенциале форте Н, капсулы 300 мг N 30", серии
66271, на упаковках которого указан производитель "А.Наттерман энд Сие
ГмбХ", Германия.
Изъятию и уничтожению в установленном
порядке подлежат упаковки данных препаратов указанных серий, имеющие
отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для
изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 14.12.2007 г. N 01И-851/07
1. ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ
ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА
"НО-ШПА, ТАБЛЕТКИ 40 МГ N 20", СЕРИИ
0155
|
Оригинальный
препарат
|
Фальсифицированный
препарат
|
|
Перфорационные
линии блистера
выражены.
|
Перфорационные
линии блистера
слабо выражены.
|
|
Рисунок тиснения
блистера
квадратный.
|
Рисунок тиснения
блистера
точечный.
|
|
Стикер-индикатор
на вторичной
упаковке при стирании дает
характерное окрашивание.
|
Стикер-индикатор
на вторичной
упаковке при стирании остается
белым.
|
|
Шрифт Брайля на
вторичной
упаковке четкий, хорошо
читаемый.
|
Шрифт Брайля на вторичной
упаковке слабо выраженный,
плохо читаемый.
|
|
Вторичная
упаковка имеет
глянцевую поверхность.
|
Вторичная
упаковка имеет
матовую поверхность.
|
|
Маркировка
вторичной упаковки
(номер серии, дата
производства, срок годности)
выполнена толстым шрифтом.
|
Маркировка
вторичной упаковки
(номер серии, дата
производства, срок годности)
выполнена тонким шрифтом.
|
2. ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ
ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА
"ЭССЕНЦИАЛЕ ФОРТЕ Н, КАПСУЛЫ 300 МГ N
30", СЕРИИ 66271
|
Оригинальный
препарат
|
Фальсифицированный
препарат
|
|
На вторичной
упаковке светло-
зеленая линия имеет четкие
границы
|
На вторичной
упаковке светло-
зеленая линия не имеет четких
границ, присутствует наложение
оранжевого и темно-зеленого
полей на светло-зеленое поле.
|
|
Инструкция по
медицинскому
применению напечатана на
тонкой бумаге.
|
Инструкция по
медицинскому
применению напечатана на
плотной бумаге.
|
|
Содержимое капсул
светло-
желтого цвета.
|
Содержимое капсул
темного
цвета.
|
|
Перфорационные
линии на
блистере длинные, ровные.
Поверхность блистера, со
стороны капсул, матовая.
|
Перфорационные
линии на
блистере короткие, неровные.
Поверхность блистера, со
стороны капсул, блестящая.
|
|
Цвет картона
внутренней
стороны вторичной упаковки
серого цвета.
|
Цвет картона
внутренней стороны
вторичной упаковки светло-
желтого цвета.
|
|
Длина бокового
клапана 42 мм.
|
Длина бокового
клапана 39 мм.
|
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ