ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

27 декабря 2007 г.

 

N 01-57506/07

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний NN 5210, 5211/07/ХФ от 26.112007) сообщает, что лекарственный препарат "Ацикловир, мазь для наружного применения 5%" серии 891206, производства ОАО "Татхимфармпрепараты" соответствует требованиям ФСП 42-0015-5002-04 по арбитрируемому показателю "Упаковка".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0015-5002-04.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Ацикловир, мазь для наружного применения 5%" серии 891206, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", забракованная ранее ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения", поставщик ООО "Фарматрейд", г. Орск, не соответствует требованиям ФСП 42-0015-5002-04 по показателю "Упаковка" и не подлежат дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Татхимфармпрепараты" на необходимость в срок до 15.02.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Республике Татарстан провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ