ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
27 декабря 2007 г.
N 01-57511/07
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного
Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ
ЭСМП" Росздравнадзора (протокол анализов NN 5122/07/БП, 5123/07/БП от
09.11.2007) сообщает, что лекарственный препарат "Аллохол,
таблетки покрытые оболочкой" серии 300406, производства ОАО
"Фармстандарт-Томскхимфарм", соответствует требованиям ФСП 42-0553-4842-04
по арбитрируемому показателю "Описание".
Росздравнадзор не возражает против
дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей
требованиям ФСП 42-0553-4842-04.
Одновременно сообщаем, что партия
препарата "Аллохол, таблетки покрытые
оболочкой" серии 300406, производства ОАО
"Фармстандарт-Томскхимфарм", забракованная Тамбовским филиалом ФГУ
"НЦ ЭСМП" Росздравнадзора, поставщик ОАО "Тамбовагропромкомплект",
г. Тамбов, не соответствует требованиям ФСП 42-0553-4842-04 по показателю
"Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.
Обращаем внимание ОАО
"Фармстандарт-Томскхимфарм" на необходимость в срок до 15.02.2008
провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.
Руководителю Управления Росздравнадзора по
Томской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным
п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации
работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ